2021年XX年执业药师考试.docVIP

[ 执业药师考试——药事管理和法规结晶版 .10.19阅读(5) ?药品特殊性：生命（生命关联性）质量（高质量性）在于多（多样性）赚（专业性）福利（福利性）药品质量特征：安（安全性）稳（稳定性）均（均一性）效（有效性）药学职业道德-激励、促进、调整、约束、督促和启迪。药学工作对服务对象-仁爱救人、文明服务；严谨治学、理明术精；济世为怀、清廉正派。药学工作对社会-坚持公益标准、维护人类健康；宣传医药知识、负担保健职责。药学工作对同仁-谦虚谨慎、团结协作；勇于探索创新、献身医药事业。药品生产中-用户至上、以患者为中心；质量第一、自觉遵守规范；保护环境、保护药品生产者健康；规范包装、如实宣传。药品经营中-老实守信、确保药品质量；依法促销、诚信推广；指导用药、做好药学服务。医院药学-精心调剂、耐心解释；精益求精、确保质量；正当采购；规范进药；维护患者利益、提升生命质量。执业药师职业道德-救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等对待；依法执业，质量第一；讲德修业，珍视声誉；尊重同仁，亲密协作。执业药师管3年，教育登记前3注。职责-遵法护法汇报，质量监管处理。现行药品管理法，十章一百零八条，人民用药要安全，监管力度要加强。立法宗旨-管（加强监管）制（确保质量）安（保障安全）康（维护健康）权（维护权益）2 五种单位和个人，必需遵守药品法。 3 现代药和传统药，预防医疗和保健， 国家药品编码:前2国别86，第3类别为9，本体4到13，4到8为企标，9到13产标，最终1位校验。野生资源保护好，激励培育中药材。（1）一级稀有灭绝，二级关键衰竭，三级常见降低，资源由少到多，等级一二三降。（2）一级珍：虎（虎骨）豹（豹骨）羚羊（羚羊角）梅花鹿（梅花鹿茸）二级衰竭：一马（马鹿茸）牧草（甘草）射（麝香）蟾（蟾酥）涂；二黄（黄连、黄柏）双蛤（蛤蚧、哈士膜油）穿（穿山甲）厚（厚朴）杜（杜仲）；三蛇（蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇）狂饮人（人参）熊（熊胆）血（血竭）三级降低主常见-紫（紫草）薇（阿魏）丰（防风）萸（山茱萸）赠猪（猪苓）肉（肉苁蓉）；川（川伊贝母）味（五味子）黄（胡黄连、黄芩）连（连翘）送石斛；荆（蔓荆子）诃（诃子）刺（刺五加）秦（秦艽）赴远（远志）东（天冬）；胆大（龙胆草）细心（细辛）也难活（羌活）（3）中药一级特殊疾病疗效相当于一级野生药材，中药二级天然药品显著疗效等同中药一级。4 研究创制新药品，正当权益受保护。 5 国家药品监督局，全国药监工作管。 各省药品监督局，本省药监工作抓。 相关部门配合好，职责范围来负责。 行业发展有计划，产业政策实施好。省以下归地方政府，业务上主管同卫生。①SFDA-境内药品全过程、监管部门本身；②卫生部-规章标准政策、基础药品制度、医院药械相关、药械临床试验；③中医药管理部门-中药；④国家发展和改革委员会-价格；⑤人力资源和社会保障部-医疗保险；⑥工商行政管理部门-工商登记、无照查处、广告监罚；⑦工业和信息化部-生物制药产业、管理医药行业、国家药品贮备、整改互联网广告；⑧商务部-管理流通行业；⑨海关-进出口；⑩新闻宣传部门-新闻宣传；⑾公安部-侦查涉药刑事案件、打击假劣药品、特殊药品违法；⑿监察部-查处药监违法。?6 药品检验机构设，审批质监加检验。需国家检验：一（疫苗类制品）生（SFDA要求生物制品）首销（首次在中国销售药品），血液（血液制品）血诊（用于血源筛查体外诊疗试剂）第二章药品生产企业管理 7 生产药品要有证，无证不得去生产， 省局审批许可证，工商凭证办登记。 证有期限和范围，到期重新再发证。 发证部门要注意，统筹计划防反复。8 申请证照有条件，专业人员要含有。 厂房设施环卫美，质检机构要成立， 质管人员加仪器，确保质量规章定。 9 进行GMP认证，合格发给认证书。?CMP认证-国家主张（注射剂）放（放射性药品）生（生物制品），省级认证其它三证使用期换发及变更，5年减6月提前30日。10 生产药品按标准，生产统计要完整。 炮制饮片须注意，国家标准省要求。 GMP生产文件-岗位标准操作工艺生产统计；质量文件-审批质标稳定考察检验统计。11 制药所需原辅料，药用要求要符合。 12 产出药品须质检，不合标准不出厂。 炮制饮片按规范，违反规范不出厂。 13 接收委托生产药，须经两局来同意。 第三章药品经营企业管理14 药品经营许可证，批发企业省局批， 经营许可证载明-企名法代企负责名，仓库注册地址范围，经营方法日期期限。注销经营许可证-期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。零售企业地县发，凭证工商办登记。 无证不得搞经营，证使用期和范围， 到期重审再发证，布局合理利群众。 15 申报证照有条件