化学药品注射灭菌工艺的现状与对策剂资料讲解.pptVIP

化学药品注射灭菌工艺的现状与对策剂;一、前言;无菌检查——基于抽检;　　　从统计学角度看，样本污染微生物的比例越低，抽样样品未能包含污染产品的概率就越高 　　　固定污染率－0.1% 　　　增加抽样量可以提高无菌检查的可信度 ;抽样20瓶时，通过无菌检查的通过率： (1-0.001)20=98.0% 检出染菌的概率为2.0% 抽样1000瓶时，通过无菌检查的通过率： (1-0.001)1000=36.7% 检出染菌的概率为63.3% 抽样3000瓶时，通过无菌检查的通过率： (1-0.001) 3000=4.97% 检出染菌的概率为95.03% WHO:95%可信度，无菌工艺产???允许的染菌水平为0.1% ;增加抽样量，对检出污染产品的概率改观不大 增加抽样量，增加无菌检查操作污染的风险 增加抽样量，不是保证产品无菌的适当途径 无菌检查的局限性促使人们努力探索无菌保证的途径;　“欣弗”事件 　无菌制剂的无菌安全问题成为公众关注的焦点 　　　保证无菌制剂达到无菌要求，确保人民用药安全，是药品生产企业药品监管部门需要认真思考的问题 　　　　共识－无菌检查合格不能得出产品无菌的结论，产品无菌是由经过验证的工艺过程保证的;二、灭菌工艺选择的原则;基本原则;同时明确如下内容： －无菌药品的生产企业，首先应根据特定的处方选择最佳的灭菌方法，然后再选择包装材料 －使用热不稳定的包装材料不能作为选