WS-WD-014-00各级质量责任制.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 各级质量责任制 页数 1 of 3 文件编号 WS-WD-014-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 总经理 生产部 质保部 物资部 营销部 变更原因： 目的：明确产品质量责任制，使各职能部门、各级行管质量责任明晰。 范围：适用于本公司各级人员和各职能部门的质量管理。 职责：公司各级人员和各职能部门。 规程： 各级人员的质量责任： 1. 总经理 认真贯彻执行《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》以及国家相关法规，抓好公司职工的质量法规意识教育。作为公司GMP工作的主要领导者，对公司产品质量负领导责任； 组织制定公司质量方针、质量政策、质量目标、质量计划； 掌握质量信息，主持处理重大质量问题，组织有关部门分析原因、制订对策、落实措施、检查总结； 组织检查质量方针、质量政策、质量计划的实施情况，检查各级质量责任制、质量管理制度、质量奖惩制度的执行情况，建立和完善公司质量保证体系。 质量保证部经理： 协助总经理组织和领导公司的质量管理工作，主持公司日常质量管理及GMP工作，提高员工质量意识，在质量与产量、产值发生矛盾时，要坚持质量第一思想； 对企业质量方针、质量政策、质量目标、质量计划等重大质量事项进行决策； 组织对企业各项质量工作进行检查，督促按期完成，对完成质量好坏按质量否决权或经济责任制进行奖罚； 文 件 名 各级质量责任制 文件编号 WS-WD-014-00 页数 2 of 3 4)对贯彻国家药品管理法规，对企业质量决策，对完成质量考核指标，对产品出厂，对重大质量事故或重大质量问题负领导责任。 生产部经理： 每年组织两次GMP和岗位操作培训，严格贯彻执行企业技术、质量管理规划，并落实到每一岗位和人员； 经常对工人进行质量意识教育，树立质量第一思想，正确处理质量与产值、产量的关系； 组织工人自检、互检，做到不合格原料不投产，不合格中间体不流入下一道工序； 严格遵守质量管理制度、技术规定，搞好关键工序质量保证； 对完不成质量指标，不按标准生产，不合格品流入下一道工序，出现成品不合格负直接领导责任。 工人： 严格按工艺规程、岗位操作规程及生产指令操作； 熟悉本岗位质量标准、工作标准和技术标准，精心操作，保证所生产的产品符合标准； 遵守工艺纪律，文明生产，严格执行各项生产及质量管理制度； 对不执行本岗位工作标准和技术标准生产出的不合格品负完全责任。 各职能部门质量责任： 质量保证部： 严格按标准对成品、半成品、原辅料、包装材料和容器、标签进行检验、判定，并出具检验报告，对不符合标准的，不准使用和出厂； 参与制定企业各种质量标准，组织制定质量检验规程； 对生产过程中工艺卫生进行监督； 向企业领导、有关部门和生产现场反馈质量检验信息； 负责标准溶液、留样观察、质量事故报告、质量档案的管理； 会同有关部门分析、研究解决质量问题和对重大质量事故的处理； 文 件 名 各级质量责任制 文件编号 WS-WD-014-00 页数 3 of 3 代表法人行使质量否决权； 对错检、漏检、检验数据的准确性负责。 对公司的GMP工作负责。 生产部： 制定各项生产技术工艺管理标准，经生产部经理审查批准后交总工程师批准执行； 做好生产前各项技术准备工作； 检查生产工艺和工艺纪律执行情况； 领导车间实施GMP；对生产部门的各项质量管理工作负责。 负责公司的厂房、设备、仪器仪表等计量器具的管理。 3. 物资部： 保证采购的原料、辅料、包装材料和容器等符合质量标准，在企业内建立申请检验制度； 参与质保部对货源单位进行的质量审计，择优选点； 按GMP要求做好物资收、贮、发工作； 对因保管不善造成原辅料、包装材料变质及损坏负完全责任。 4.营销部： 未经检验合格的产品不准销售； 建立真实、完整的销售记录，做到批号可跟踪，产品质量可追踪； 做好市场调查，收集提供质量信息； 做好产品售后服务工作。