中间产品、成品取样操作规程.docVIP

文件名 中间产品和成品的取样操作规程 文件编号 OS-QA-016-00 页数 2 Of 2 广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 中间产品和成品的取样操作规程 页数 1 of 2 文件编号 OS-QA-016-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部 物资部 变更原因： 目的：建立中间产品和成品取样的标准操作程序，保证检验结果的真实性和准确性。 范围：本公司生产的中间成品和成品。 职责：QA人员对本程序实施负责。 规程： 取样前准备 QA人员收到车间请验单后做以下工作： 根据“请验单”的品名、数量，计算取样样品的件数，填写“取样证”。一般均匀取检验用三倍量。 1.2准备取样器、样品盛装容器，辅助工具（清洁用具）。 1.2.1取样器：不锈钢探子、不锈钢勺、玻璃瓶、取样袋、搪瓷盘。 1.2.2样品盛装容器：具盖玻璃瓶，用记号笔在瓶盖上书写品名、批号。作微生物检查的样品的容器应事先进行灭菌消毒。 取样程序 QA人员在车间更衣室更换洁净的工衣、工帽、工鞋。 核查产品的生产批量，一般情况下该批号产品须全部完成（特殊情况生产批量至少过半量），方可取样。 进入中间产品或成品存放间，核对品名、批号、总件数与“请验单”是否相符。 随机抽取根据取样规则计算的取样件数，打开样品外包装袋，用洁净的不锈钢 子或不锈钢勺在样品包装袋里的不同部位取样，放在洁净搪瓷盘中混匀。 检查样品外观，观察是否存在黑点、异物、裂片等。发现问题，应及时报告车间主管及质量保证部经理，并做好记录。 外观检查后，取检验量三倍的样品，装入具内盖的玻璃瓶，盖紧。捆紧包装袋， 将“取样证”贴在样品外包装上。 在车间更衣室、脱去工衣、工帽、工鞋。 工衣、工帽、工鞋每星期要定时清洗。