SMP-AM-205-A 质控部经理工作职责.docVIP

SMP-AM-205-A 质控部经理的工作职责 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 1 页 题目：质控部经理的工作职责 编码：SMP-AM-205-A 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 颁发部门：公司办公室 分发部门：公司各部门 变更记载： 修改号： 批准日期： 执行日期： 变更原因及目的： 目的：建立质控部经理的工作职责。 范围：质控部经理按本职责执行。 职责：质控部经理对执行本职责负责。 规定： 1．负责本部门全面的日常管理工作，同事之间协调和沟通，并有团队精神。适时向企业领导提出保证产品质量的意见和改进建议。 2．对企业的生产按GMP的规定组织实施负有监督责任。对违反GMP规定的行为有制止和纠正的权力。 3．负责对检验结果及生产令和包装令的复核批准，负责对新产品新工艺的工艺质量技术指标的审核。 4．负责组织编写或修订本部门的SOP，制订原辅料，包装材料及产品的规格标准。审核工艺规程和原始记录。 5．有权决定原辅料和包装材料的使用与否和成品可否出厂。 6．负责处理用户抱怨的质量问题，定期组织召开质量分析会，会同有关部门研究解决质量问题的方案，并将用户抱怨问题的原因和处理结果书面向总经理汇报。 7．审核上报药监部门的所有书面材料，并负责上级药监部门的有关事宜的联络和处理。 8．定期组织对全企业进行GMP检查，并将检查情况及时向总经理汇报。针对存在的问题提出解决的办法和措施。 9．遵纪守法，严格执行公司的各项管理制度和标准，完成公司领导交办的其它工作。