体外诊断试剂生产质量控制要点教案资料.pptVIP

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  • 2020-11-12 发布于浙江
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体外诊断试剂生产质量控制要点教案资料.ppt

体外诊断试剂生产质量控制要点;一.酶联免疫诊断试剂产品;酶联免疫法反应原理;乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)的原理;试剂盒组份;主要生产设备;生产工艺流程图;外购原辅料控制;自制主要原料生产和质量控制要点;基因工程HBsAg生产和质量控制要点;基因工程HBsAg质量标准;单抗-HBs生产和质量控制要点;单抗-HBs质量标准;多抗-HBs生产和质量控制要点;多抗-HBs的质量标准;多抗-HBs-HRP生产和质量控制要点;辣根过氧化物酶质量标准;多抗-HBs-HRP质量标准;生产工序;反应板制备;反应板制备;反应板制备;反应板制备;反应板制备;反应板制备;反应板制备;反应板制备;生产工序;阴、阳性血清的灭活;阴、阳性对照的配制控制;通用试剂制备的生产和质量控制要点;显色剂B的配制;显色剂A的配制;终止液的配制;洗涤液的配制;酶结合物制备生产和质量控制要点;半成品检定质量标准;试剂的分装、贴签生产和质量控制要点; 分装; 贴签;合并包装生产和质量控制要点;成品检定质量标准;成品入库;P2生物安全实验室管理;二.金标产品;金标产品检验原理;主要组成成份 ;金标产品主要生产设备;金标产品生产工艺流程图;gp160抗原制备的生产和质量控制;gp160抗原质量标准;gp36抗原制备的生产和质量控制;gp36抗原质量标准;gp41抗原制备的生产和质量控制; gp41抗原质量标准;

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