物料取样操作规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 物料取样操作规程 页数 1 of 3 文件编号 OS-QA-015-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部 物资部 变更原因： 目的：制定一个物料取样标准操作规程。 范围：适用于物料的取样。 职责：QA人员对本规程实施负责，质量保证部经理负责监督实施。 规程： 取样前准备 器具 取样器具主要包括取样棒、取样匙、取样瓶(250ml玻璃瓶)、搪瓷盘、吸管。 取样器具应清洗干净，必要时要灭菌干燥。 QA人员取样前通知仓管员准备，并使取样环境温度控制在18～26℃，相对湿度45～65%。 取样方案 一般物料取样件数：总件数为n，n≤3时，每件取样；3n≤300时，取样件数+1；n300时，取样件数/2+1。 中药材取样件数：从同批药材中抽取检定用样品。 2.2.1药材总包件数在100件以下的，取5件； 2.2.2药材总包件数100-1000件，取总件数的5%； 2.2.3药材总包件数1000以上，应大于总件数的1%； 2.2.4贵重药材：不论包件多少均逐件取样。 一般物料取样量：取样量为全检量的3倍。按规定的数量所取样品应分装两瓶，贴上标签， 一瓶供检验用；一瓶供复检用；一瓶作为留样保存。取用样品至少应满足三次重复检验的用量，供留样保存的样品应按“留样观察管理规程”留取一定数量。 中药材取样量：对破碎的、粉末状或大小在1cm以下的药材，可用采样品（探子） 文件名 物料取样操作规程 文件编号 OS-QA-015-00 页数 2 Of 3 抽取样品，每一件至少在不同部位抽取2-3份样品，包件少的抽取量应不少于实验用量的3倍；包件多的，每1包件的取样量按以下规定： 2.4.1一般药材取样量：100-500g； 2.4.2粉末状药材取样量：25g； 2.4.3贵重药材取样量：5-10g； 2.4.4个体大的药材取样量：根据实际情况抽取代表性的样品。如药材的个体较大时，可在包件不同部位分别抽取。 2.5 取样后应及时将打开的包装容器重新扎口或封口，同时在包装容器上贴上“取样证”并填写“物料取样记录”。 件取样量：取样量除以取样件数为件取样量。 在仓库管理员监督下取样 检查样品的名称、批号、规格、数量、供货单位等是否与请验单内容相符合， 并检查外包装有无破损等异常情况。 按取样方案抽取相应件数，冷藏的易吸潮的固体物料应先在室温放置30分钟以上，使其湿度将与室温一致，外包装用浸75%酒精的毛巾擦拭干净，打开封口，去除外包装。 QA人员戴上一次性手套取样。 固体原辅料的取样步骤 检查内包装是否密封，小心打开内包装封口，检查样品外观是否异常。 取出取样棒,手持封口端,将取样棒开口尖端(注意不要碰到其它物体)插入样品内,在前后左右和中间均匀取样,插取深度以接触底部为宜，注意用力不能过大，以防插破内包装。 用取样棒插取相应数量的样品装入取样瓶中,混合均匀后,分三瓶，一份实验用，一份供复检用，一份供留样观察用，并分别贴好标签。 3.4.4将被取样品包装由内至外重新密封。 实验用的样品先供微生物检查用，后作供理化检查用。标签应写明品名、规格、批号、数量、取样人及日期。 液体原辅料的取样步骤 文件名 物料取样操作规程 文件编号 OS-QA-015-00 页数 3 Of 3 3.5.1检查内包装是否密封。 3.5.2打开内包装封口,检查样品外观有无异常。 用吸管吸取相应数量的样品至取样瓶中,混匀后, 分三瓶，一份实验用，一份供复检用，一份供留样观察用，并分别贴好标签。 QA人员填写“物料取样记录”。 取样结束 QA人员将已取的样品封口，并传出窗外。 QA人员填写“取样证”，并由QA人员将“取样证”贴在已取样品的外包装上。