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2020-11-11 发布于湖南
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管理程序编制SOP.doc

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管理程序编制SOP 适用范围：GMP文件中所有管理程序的编制职责：起草人：按已批准的管理程序编制SOP起草管理程序。审核人：按已批准的管理程序编制SOP审核管理程序。批准人：按已批准的管理程序编制SOP审批管理程序。管理程序编制的基本内容：行使单项职能管理的管理程序编制根据需要一般应具有以下内容：文件名称文件制定目的文件适用范围职责（文件涉及的责任人）管理的工作内容管理结果评价异常情况处理跨部门管理程序编制一般应具有以下内容：文件名称制定文件的目的文件适用范围职责（各部门在管理中的职责、权限）各部门在管理中的工作内容各职能部门工作结果评价异常情况处理及部门间争议的仲裁管理程序编制要求管理程序应覆盖药品生产质量管理的各个方面，不得遗漏。管理程序内容应符合《药品生产质量管理规范》及相关法律、法规。管理程序使用语言应严谨、规范、简练、明确，以保证文件的正确理解和使用。管理程序编制依据《药品生产质量管理规范》现行版相关法律、法规文件各部门工作职责