原辅料相容性试验的标准操作规程.docxVIP

起草/日期 审核/日期 批准/日期 生效日期 年 月 日 1.目的 保证制剂的稳定性。 范围 固体制剂。 责任 研发制剂实验人员负责此程序的实施。 程序 4.1原辅料相容性试验-针对国内申报项目 若辅料用量较大的（如稀释剂等），可按主药：辅料=1:5的比例混合，若用 量较小的（如润滑剂等），可按主药：辅料=20:1的比例混合或根据实际情况设 定混合比例，取一定量，参照药物稳定性指导原则中影响因素的实验方法或其他 适宜的实验方法，重点考察性状、含量、有关物质等等，必要时，可用原料药和 辅料分别做平行对照实验，以判别是原料药本身的变化还是辅料的影响。 影响因素试验一般包括高温、 高湿、光照试验。一