化学药物临床研究的学习资料.pptVIP

化学药物临床研究的;一、临床研究的基本要求;3;临床研究的基本条件药学基础 药理毒理基础临床方案设计的基础考虑;药物临床试验的依据 机理研究 临床前动物安全性研究结果 临床前动物药效学研究结果 相同或类似产品的安全性、有效性研究结果 相同或类似产品的应用现状 对新药的评价具有参考意义;临床研究的一般要求;新药临床研究必须要遵循相关法规《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药物临床试验管理规范》（GCP）;二、临床试验的目的和内容;临床研究的内容; 应当进行Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、/Ⅳ期临床试验的新药：;进口药品;其他有上市基础的新药或相似情况下：进行验证性临床试验  或人体生物等效性研究; 临床试验的目的;内容：;通过Ⅰ期临床试验;（二）Ⅱ期临床试验：——探索 治疗作用初步评价阶段;探索治疗作用;探索剂量：;Ⅱ期临床试验其他目的：;Ⅱ期临床试验的特点：;（三） Ⅲ期临床试验——验证 治疗作用确证阶段。;Ⅲ期临床试验的特点：;（四）Ⅳ期临床试验——扩大应用;（五）生物等效性试验;药代动力学研究与药物研发过程的关系;三、临床试验的设计及实例分析;Ⅰ期临床试验的设计 ——耐受性试验;——耐受性试验;——耐受性试验;——耐受性试验;注意;