化学药物技术指导原则的要求和常见问题教学文案.ppt

化学药物技术指导原则的要求和常见问题; 化学药物质量控制分析方法、验证及常见问题 验证目的： 1．判断采用分析方法是否科学、合理，是否有效控制产品的内在质量。 2．质量研究和质量控制的组成部分，确定质量标准基础。;质量控制分析方法验证的一般原则 1．每个控制项目采用的分析方法，均需进行方法验证。 2．不同的检测项目采用同一分析方法，验证要求重点不同。（实测分析） ;方法验证的三个要素 1．检测项目； 2．分析方法； 3．验证内容。 ;检测项目 鉴别 杂质检查（限度试验、定量试验）； 定量测定（含量测定、溶出度、释放度等）； 其它特定检查项目：粒经分布、旋光度、分子量分布等。;分析方法 化学分析方法和仪器分析方法原理。 仪器及仪器参数 试剂 系统适用性试验，供试品制备，对照品溶液制备、测定、计算、试验结果报告。;验证内容 专属性、线性、范围、准确度、精密度、检测限、定量限、耐用性和系统适用性。 ;专属性 专属性系指在其他成分（如杂质、降介物、辅料等）可能存在下采用的分析方法能够准确测定被分析物质的特性的能力 测定项目：鉴别反应、杂测检查、含量测定。有机溶媒残留量检查。 ;线性 线性系指在设计的范围内，检测结果与试样中被分析物的浓度（量）直接呈线性比例关系的能力，即制备一系列被检测物质浓度系列（至少5个浓度）进测测定，以测得的响应信号作为被测物浓度的函数作图，考