李金明 临床基因扩增检验的质量保证.pdfVIP

临床基因扩增检验 的质量保证 李金明 卫生部临床检验中心 Tel.010 Email: jmli63hn@ 2014.3.26-28 广州 临床分子诊断发展历程：几个里程碑  1953年:DNA双股螺旋的发现  1963年:放射免疫测定技术、核酸测序方法  1972~1973年:重组DNA技术  1983年:PCR测定技术  1991-1993年:实时荧光PCR技术和芯片技术  2003年：人类基因组计划基本完成。纳米和量子 标记技术？  2011年-新一代测序技术 免疫和分子诊 断是整个检验 医学领域内发 展最快、最有 诊断医学 活力的，在疾 病的诊断和治 疗中往往有决 定性作用！ 70% 以上信息 分子诊断对 来自实验室 检验医学的 划时代意 义 ！ 预测 诊断 监测 预后 质量保证 (Quality Assurance,QA) 为一产品或服务满足特定质量 要求提供充分可信性所必要的 有计划的和系统的措施。 室内质量控制（Internal Quality Control,IQC)的概念  由实验室工作人员，采取一定的方法和步骤， 连续评价本实验室工作的可靠性程度，旨在 监测和控制本实验室工作的精密度，提高本 室常规工作中批内、批间样本检验的一致性， 以确定测定结果是否可靠、可否发出报告的 一项工作。  可概括为:(1)执行者：实验室技术人员；(2) 目的：监测实验室测定的重复性；(3)功能 决定了当批测定的有效性，报告可否发出。 是对实验室测定的即时性评价。 室间质量评价（External Quality Assessment, EQA ）  为客观比较一实验室的测定结果与靶值的差异，由外 单位机构，采取一定的办法，连续、客观地评价实验 室的结果，发现误差并校正结果，使各实验室之间的 结果具有可比性。这是对实验室操作和实验方法的回 顾性评价，而不是用来决定在实时的测定结果的可接 受性。当EQA用来为执业许可或实验室认证的目的 而评价实验室操作时，常描述为实验室能力验证 （Proficiency testing, P ）。在以前的文献中，EQA 常描述室间质量控制。 批 (Run) 在相同条件下所获得的一组测 定。 （5个相同：地点、仪器、试剂、 人员、时间 ） 正态分布(Gaussian distribution)  当一质控物用同一方法在不同的时间重 复多次测定，当测定数据足够多时，如 以横轴表示测定值，纵轴表示在大量测 定中相应测定值的个数，则可得到一个 两头低，中间高，中为所有测定值的均 值，左右对称的“钟形” 曲线，亦即正态分 布，又称高斯分布。 正态分布的基本统计学含义可用均数（X) 、 标准差（SD)和概率来说明。 临床PCR检验实验室常规 测定步骤 标本收集 选择测定项目、标本收集和 保存。 实验室测定 标本接收、贴标签、样本 处理、核酸扩增、产物检测、测定的有效性 和临床诊疗价值。 报告和解释 结果发出、结果解释和临 床管理。 质量保证、室内质控和室间质评之间的关系