SMP-PS-002-A 批生产记录、批包装记录的制订与审核程序1.docVIP

SMP-PS-002-A 批生产记录、批包装记录的制订与审核程序 第1页 共1页 题目：批生产记录、批包装记录的制订与审核程序 编码：SMP-PS-002-A 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 颁发部门：生产部 分发部门：质控部、研发部、物料部 变更记载： 修改号： 批准日期： 执行日期： 变更原因及目的： 目的：建立一个批生产记录和批包装记录的制定与审核程序。 范围：公司所有产品批生产记录、批包装记录。 职责：工艺员、生产部经理、QA人员、质控部经理对本程序实施负责。 规程： 1．批生产记录、批包装记录的制订。 1．1工艺员会同QA人员根据所生产的产品工艺规程要求及生产设备和操作特点，设计批生产记录和批包装记录的样稿。批生产记录可包括批包装记录。 1．2批生产记录、批包装记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者、有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及异常情况的处理记录。 2．批生产记录、批包装记录的审核、批准。 2．１生产部经理、质控部经理依据GMP和公司文件管理要求审核批生产记录、批包装记录样稿。 2．2生产部工艺员根据审核情况，对批生产记录和批包装记录进行修改，使批生产记录能准确提供该批产品的生产过程以及与质量有关的情况。 3．经审核修改后的