SMP-PS-004-A 工艺用水管理制度0.docVIP

SMP-PS-004-A 工艺用水管理制度 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 2 页 题目：工艺用水管理制度 编码：SMP-PS-004-A 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 颁发部门：生产部 分发部门：质控部、研发部、物料部 变更记载： 修改号： 批准日期： 执行日期： 变更原因及目的： 目的：建立一个工艺用水管理制度，规范工艺用水的管理。 范围：软、乳膏剂产品生产。 职责：配料、灌装、制水操作人员、工艺员、QA人员对本制度实施负责。 内容： 1． “工艺用水”定义为药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水，制药用水的源水通常为自来水公司供应的自来水，其质量必须符合国家标准即GB5749—1985生活饮用水卫生标准，自来水源水不能直接作制剂的制备或试验用水。 2． 本公司软、乳膏剂生产用水为自来水经二级反渗透方法而制得的纯化水，不加任何附加剂。用于软、乳膏剂的配料和配料、灌装设备和容器的冲洗。 3． 用于软、乳膏剂生产的纯化水的质量标准，必须符合中国药典2005版纯化水质量标准。储存时间不得超过48小时。 4． 输送和储存纯化水的管道和容器的材质要稳定，管线应减少或避免直角和支管死角