2021年天津执业药师继续教育新修订药品管理法学习分享.docVIP

新修订药品管理法学习分享 单选题：每道题只有一个答案。 1-药品是指用于预防、诊疗、诊疗人疾病，有目标地调整人生理机能并要求有适应症或功效主治、使用方法和用量物质，包含（ ） ?A.中药、化学药、生物制品 ?B.传统药、化学药、生物制品 ?C.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊疗药品 ?D.中成药、化学药、生物制品 2-国家采取有效方法，激励儿童用药品研制和创新，支持开发符合儿童生理特征儿童用药（ ），对儿童用药品给予优先审评审批。 ?A.新品种、新剂型 ?B.新分子实体、新活性成份 ?C.新品种、新剂型、新规格 ?D.新品种、新规格、新给药路径 3-国务院药品监督管理部门应该自受理临床试验申请之日起（ ）内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知，视为同意。其中，开展生物等效性试验，报国务院药品监督管理部门立案。 ?A.三十个工作日 ?B.三十个自然日 ?C.六十个工作日 ?D.六十个自然日 4-药品上市许可持有些人是指取得药品注册证书（ ） ?A.药品生产企业 ?B.企业或药品研制机构 ?C.企业、药品研制机构或个人 ?D.药品企业 5-药品应该根据国家药品标准和经药品监督管理部门核准生产工艺进行生产。（ ）应该完整正确，不得编造。 ?A.数据、资料、样品 ?B.生产统计 ?C.生产、检验统计 ?D.原料、辅料购进统计 6-在《中国药品管理法》（ 修订）中未提及有（ ） ?A.药品追溯制度 ?B.药品警戒制度 ?C.优先审评审批 ?D.不良反应汇报制度 多选题：每道题有两个或两个以上答案，多选漏选均不得分。 1-下列属于“附条件同意”药品应该满足条件是（ ） ?A.药品临床试验已经有数据显示疗效并能估计其临床价值 ?B.诊疗严重危及生命且早晨有效诊疗手段疾病 ?C.公共卫生方面急需 ?D.经医学观察可能获益 2-以下情形属于假药有（ ） ?A.药品所含成份和国家药品标准要求成份不符 ?B.以非药品冒充药品或以她种药品冒充此种药品 ?C.变质药品 ?D.药品所表明适应症或功效主治超出要求范围 3-以下情形属于劣药有（ ） ?A.药品成份含量不符合国家标准 ?B.被污染药品 ?C.未标明或更改使用期药品 ?D.私自添加防腐剂、辅料药品 4-根据《中国药品管理法》（ 修订），以下属于药品贮备和供给相关要求有（ ） ?A.国家实施药品贮备制度，建立中央和地方两级药品贮备 ?B.国家实施基础药品制度 ?C.国家建立药品供求监测体系 ?D.国家实施短缺药品清单管理制度