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抗肿瘤新药首次人体临床试验申请临床相关资料准备建议 发布日期：一、背景为落实中办、国办联合印发《关于深化审评审批制 度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 （后简称《意见》 ）， 药审中心正在积极贯彻落实两办《意见》推出系列举措。优 化临床试验审评审批制度是当前改革重点之一，未来将由明 示许可改为默示许可，临床试验方案将成为临床审评重点， 内容结构完整的、高质量、可评价的临床试验方案是高效完 成审评的保障。抗肿瘤新药是全球创新药研发热点，在当前 创新药临床试验申请中大约占 40% 。然而，现阶段抗肿瘤药 物首次人体临床试验（ FIH ）申请中，提交的临床试验方案 存在着水平参差不齐、重要内容缺失和方案可操作性差等情 况。为鼓励创新，切实落实两办《意见》 ，药审中心化药临 床一部讨论了现阶段下抗肿瘤新药首次人体临床试验申请 临床相关资料的准备建议。 二、总体要求在以方案为核心 的临床审评中，建议同时提供《总体研发计划》对临床研发 策略进行概要性总结，并有《临床综述资料》 、《风险控制计 划》、《研究者手册》 、《知情同意书》和伦理委员会相关材料 等对试验方案予以支持。以下将针对《总体研发计划》 、《临 床试验方案》和方案支持性资料详细要求分别进行描述。 1、 总体研发计划总体研究计划是所申报产品从首次人体试验 （FIH ）到申报上市阶段的临床研发策略的概述总结，可用