吗替麦考酚酯片说明书.PDF

核准日期：2007 年02 月14 日 修改日期：2007 年11 月06 日 2008 年01 月22 日 2009 年12 月14 日 2010 年01 月18 日 2011 年09 月14 日 20 12 年07 月16 日 2013 年05 月08 日 吗替麦考酚酯片说明书 请仔细阅读说明书并在医生指导下使用 警 告 免疫抑制剂会增加感染的易感性，可能促进淋巴瘤和其他肿瘤的发生。只有对免 疫抑制治疗和对接受器官移植的患者有经验的专科医师才可以使用本品，患者应在配 备相应的医疗设备和实验室人员及可支持的医疗条件下接受本品的治疗。负责病人长 期随访的医师应掌握病人的全面信息以便对患者进行必要的随访。 育龄妇女必须采用避孕措施。在妊娠期间使用本品可能增加流产、先天性畸形等 风险。 【药品名称】 通用名称：吗替麦考酚酯片 商品名称：骁悉® 英文名称：Mycophenolate Mofetil Tablets 汉语拼音：Matimaikaofenzhi Pian 【成份】 化学名称：2 - 吗啉代乙基(E) - 6 - (1,3 - 二氢-4 - 羟基- 6 - 甲氧基- 7 - 甲基- 3 - 氧代- 5 - 异苯并呋喃基) -4 - 甲基- 4 - 己烯盐 化学结构式： 第1 页共25 页 分子式：C 2 3 H 3 1 NO 7 分子量：433.48 【性状】 本品为淡紫色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【适应症】 本品适用于接受同种异体肾脏或肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。本品应该与 环孢素A 或他克莫司和皮质类固醇同时应用。 【规格】 0.5 g 【用法用量】 肾脏移植 成人：对肾移植患者，推荐口服剂量为 1 g，bid （日剂量为2 g ）。虽然在临床试验中 用过每次 1.5 g，bid （日剂量3 g ），且是安全和有效的，但在肾脏移植中并没有效果上的 优势。每天接受2 g 本品的患者在总的安全性上比接受3 g 的患者要好。 肝脏移植：成人肝脏移植患者推荐口服剂量为0.5~ 1 g bid （每天剂量1~2 g ）。 在肾脏、心脏或肝脏移植后应尽早开始口服本品治疗。食物对麦考酚酸（MPA ）AUC 无影响，但使 MPA Cmax 下降 40% 。因此推荐本品空腹服用。但是对稳定的肾脏移植患 者，如果需要本品可以和食物同服。 肝功能异常的患者：伴有严重肝实质病变的肾脏移植患者不需要做剂量调整。但是， 其他原因的肝脏疾病是否需要做剂量调整不清楚（见【药理毒理】和【药代动力学】）。 对伴有严重肝实质病变的心脏移植患者尚无数据。 老年人：肾脏移植患者合适的推荐剂量为 1 g bid ，肝脏移植患者为 0.5~ 1 g bid （见 【老年用药】）。 剂量调整 第2 页共25 页 对于有严重慢性肾功能损害（肾小球滤过率小于 25ml/min/1.73m2 ）的肾移植患 者，在渡过了术后早期后，应避免使用大于每次1 g，bid 的剂量。而且这些患者需要严密 观察。肾移植后移植物功能延迟恢复的患者，无需调整剂量（见【药理毒理】、【药代动 力学】和【注意事项】）。 严重慢性肾功能不全的患者同时接受心脏或肝脏移植的资料暂缺。如果潜在的 益处大于潜在的危害，严重慢性肾功能不全的患者同时接受心脏或肝脏移植后可 以使用本品。 3 如果出现中性粒细胞减少（绝对中性粒细胞计数<1.3 ×10 /μL ），本品应暂停或减量， 进行相应的诊断性检查和适当的治疗（见【注意事项】和 【不良反应】）。 【不良反应】 与免疫