第十二章-药物制剂分析.docxVIP

第十二章 第十二章 -药物制剂分析 PAGE PAGE # / 7 第十二章 药物制剂分析 第一节 概述 为了防治与诊断疾病的需要，更好地发挥药物的分析，降低毒性，减少副作 用，便于患者服用，便于储藏与运输，根据药典、部标准或其他法定处方，需将 原料药和辅料等经过加工制成各种制剂。 常用的剂型有：片剂、注射剂、酊剂、栓剂、胶囊剂等 根据制剂中含有有效成分的种类，又可将制剂分为单方制剂和复方制剂。 一、制剂分析的特点 制剂分析：是对各种制剂，应用物理、化学或生物测定的方法进行分析，检验其 是否符合质量标准规定。 特点： 1、消除辅料的干扰 稀释剂、赋形剂、附加剂会影响鉴别、检查和含量测定，所以首先要消除这些干 扰。 如：维生素C中稳定剂，焦亚硫酸钠 T 干扰碘量法 阿司匹林片剂中酒石酸、枸橼酸，影响酸碱滴定 —两步滴定法 2、 消除共存药物的干扰 复方制剂、特别是含量测定 3、 根据制剂生产中可能引入的杂质确定检查项目和限度要求 制剂的杂质检查，主要是检验制剂在制备过程中或贮存过程中所产生的杂质。 原料药不再检验，因为投料前已检验合格。 4、 含量限度比原料药宽 如：原料药磺胺嘧啶 含量不得少于99.0 %，磺胺嘧啶片应为标示量 95.0? 105.0％，允许± 5.0％。 二、制剂分析的指导原则 1、鉴别 A、为消除共存药物和辅料的干扰，应通过溶剂溶解而分离； B多采用