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湖北省医疗器械经 营企业许可证批发 检查验收标准 ?湖北省〈〈医疗器械经营企业许可证》（批发）检查验收标准 ?发布日期：-03-21 湖北省〈〈医疗器械经营企业许可证》（批发）检查验 收标准 —、总则 本标准共分三部分。第一部分：机构与人员，项目编号 1.1 — 1.12 ;第 二部分：设施与设备，项目编号 2.1 — 2.7;第三部分：制度与管理，项目 编号3.1 — 3.12。验收项目共31项，其中一般项20项，否决项11项。 二、适用范围 （一） 本标准适用于湖北省内〈〈医疗器械经营企业许可证》（批发）新开 办审查、已取证企业监督检查、换证及许可事项变更检查。 （二） 新开办企业现场验收项目为：第一部分、第二部分、第三部分的 3.1-3.6。 （三） 已取证企业监督检查、换证及许可事项变更现场验收项目为全部项 目。 三、评定原则 （一）现场验收时，应逐项进行全面检查、验收并作出“合格”或“不合 格”的结论; （二）合理缺项的处理：凡判定为合理缺项的项目，须标明“合理缺项” 并说明理由。 四、 判定标准 （一）现场验收否决项中无“不合格”、一般项中“不合格”的项目 数量V 4,判定为验收合格； （二）现场验收否决项中“不合格”的项目数量A 1,判定为验收不合 格； （三）现场验收否决项中无“不合格”、一般项中“不合格”的项目数 量A 5,判定为验收不合格； 五、 其它 经营医疗