药物警戒体系主文件(3).docVIP

标准管理规程 编码：PV-SMP-002 药物警戒体系主文件 版本号：01 一、目的 2 二、依据 2 三、责任 2 四、范围 2 五、药物警戒体系 2 六、信息化工具或系统 7 七、疑似药品不良反应信息来源 7 八、管理制度和操作规程 7 九、药物警戒体系运行情况 8 十、药物警戒活动委托 9 十一、质量管理 9 十二、药物警戒培训 12 十三、培训要求 12 十四、变更历史及原因 13 十五、附录 13 文件的起草、审核和批准、执行 人员 部门、职务 姓 名 签 名 日期 项目 起草人 药品不良反应报告员 xxx 审核人 生产部部长 xxx 审核人 总经办主任 xxx 审核人 工程部部长 xxx 审核人 财务部部长 xxx 审核人 质量部部长 xxx 批准人 药物警戒负责人 xxx （药物警戒部部长) 执行日期 2021 年 12 月 01 日 文件的颁发 颁发至 存档 药物警戒部 生产部 质量部 颁发数量 一份 一份 一份 一份 xxxxxxxxGVP 文件 页码：13-1 标准管理规程 编码：PV-SMP-002 药物警戒体系主文件 版本号：01 一、目的 规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障使用我公司药品患者用药安全有效。二、依据 1.《中华人民共和国药品管理法》（2019 年 8 月 26 日修订） 2.《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）。