定期安全性更新报告撰写规范-实操课件.ppt

汇总表举例 不良事件 (术语） 报告期 累积数据 AE总数 严重未收载AE数 严重已收载AE数 非严重未收载AE数 非严重已收载AE数 严重未收载AE数 贫血 3 3 0 0 0 6 溶血性贫血 1 1 0 0 0 1 哈尔滨市药品不良反应监测中心 * 本部分主要对重点关注的如死亡、新的严重的和其他需要关 注的个案病例报告进行逐例分析，并简要评价相关报告的性质 、临床意义、发生机制、报告频率等。 （三）药品生产企业对个案病例资料的分析 哈尔滨市药品不良反应监测中心 * 1.提交表 2.国内外上市情况 3.因药品安全原因而采取措施的情况 4.产品安全性信息的变更 5.估算用药人数 6.个例药品不良反应报告的提交 7.研究 8.其他信息 9.药品安全性全面评价 10.结论 11.附录 12.名词解释与其他 目录 哈尔滨市药品不良反应监测中心 * 七、研究 获得了有关安全性信息的研究（包括非临床研究、临床研究和流行病学研究） 计划或正在进行的研究 已发表的提出安全性问题的研究 哈尔滨市药品不良反应监测中心 * 应当描述报告期内由药品生产企业发起的、包含重要安 全性信息的相关研究，包括流行病学研究、毒理学或实验室 研究。对于非临床研究和临床研究报告，应当按照数据分析 和描述的常用方法，简明扼要地介绍研究设计和结果。如有 必要，应附报告全文。 (一)已完成的研究 哈尔滨