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药品管理法培训试题答案 一、填空题（共计70分，每题1分） 1、新版《中华人民共和国药品管理法》自 2019年12月1 日执行 2、药品安全管理的四个最严：最严谨的 标准 、最严格的 监管 、最严厉的处罚、 最严肃的 问责 。 3、药品法的适用范围：在中华人民共和国境内从事药品的研制、 生产 、经营、 使用 和监督管理活动 4、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人应当保证药品 安全 、有效，对药品 研制 、生产、 经营 、使用全过程依法承担责任。 5、药品管理应当以人民 健康 为中心，坚持 风险 管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的 监督 管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、 有效 、可及 6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的 企业 或者药品 研制 机构等 7、药品上市许可持有人的 法定代表 人、 主要负责 人对药品质量全面负责。 8、药品上市许可持有人应当建立药品 质量保证 体系，配备专门人员独立负责药质量 管理 9、从事药品生产活动，应当须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部