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药物警戒质量管理规范试题 部门： 姓名： 得分： 填空题，每题2分，共50分。 药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行 监测 、 识别 、 评估 和 控制 的活动。 《药物警戒质量管理规范》适用于 药品上市许可持有人 和获准开展药物临床试验的 药品注册申请人 开展的药物警戒活动。 药品上市许可持有人应当于取得首个药品批准证明文件后的 30 日内在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。注册的用户信息和产品信息发生变更的，持有人应当自变更之日起 30 日内完成更新。 药品上市许可持有人应当定期开展内部审核，审核各项制度、规程及其执行情况，评估药物警戒体系的 适宜性 、 充分性 、 有效性 。当药物警戒体系出现重大变化时，应当及时开展内审。 药物警戒负责人应当在国家药品不良反应监测系统中登记。相关信息发生变更的，药物警戒负责人应当自变更之日起 30 日内完成更新。 对于境内外均上市的药品，药品上市许可持有人应当收集在 境外 发生的疑似药品不良反应信息。 个例药品不良反应报告应当按规定时限要求提交。严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的 15 日，非严重不良反应不迟于获知信息后的 30 日。跟踪报告按照个例