药品生产监督管理办法培训2020（仅供药厂培训参考）.pdfVIP

药品生产监督管理办法 2020.04 《药品生产监督管理办法》政策 官方解读 一、药品生产环节如何落实新修订 《药品管理法》要求？ 二、药品监管部门生产监管事权如何进一步明确规定？ 三、为什么药品上市许可持有人需要取得 《药品生产许可 证》？ 四、如何申请取得药品生产许可证？ 五、如何加强药品GMP质量监管？ 六、如何做好生产环节的跨省监管工作？ 七、持有人如何开展药品年度报告？ 八、持有人如何落实短缺药品报告？ 九、药品生产环节如何加强风险管理？ 一、药品生产环节如何落实新修订 《药品管理法》要求？ 根据新修订 《药品管理法》，为落实生产质量责任，保证生产过程持续合规，符 合质量管理规范要求，加强药品生产环节监管，规范药品监督检查和风险处置，修订 了 《药品生产监督管理办法》。 一是全面规范生产许可管理。明确药品生产的基本条件，规定了药品生产许可申 报资料提交、许可受理、审查发证程序和要求，规范了药品生产许可证的有关管理要 求。 二是全面加强生产管理。明确要求从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管