2020年药品生产监督管理办法试题答案.docx

《药品生产监督管理办法》知识培训试题 姓名： 岗位： 成绩： 最佳选择题（每题4分，共40分） 1、新的《药品生产监督管理办法》于 实施。( A ） A、2020年7月1日 B、2020年3月10日 C、2020年10月10日 D、2020年1月1日 2、分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。关于分类码下列叙述正确的是：。（ C ） A、A代表委托生产的药品上市许可持有人 B、h代表中成药 C、D代表原料药生产企业 D、y代表按药品管理的体外诊断试剂 3、药品生产许可证编号格式为“”。（ B ） A、省份简称+四位年号+三位顺序号 B、省份简称+四位年号+四位顺序号 C、行政区域代码+四位年号+四位顺序号 D 、××-××-××××××，第一、二位代表年份，第三、四位代表发证机关 发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即对有关药品及其原料、辅料以及直接接触药品的包装材料和容器、相关生产线等采取封存等控制措施，并立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当 在 小时内报告省级人民政府，同时报告国家药品监督管理局。（ C ） A 、72 B 、36