期间核查相关问题.pdfVIP

140、如何核查设备缺陷对先前检测和（或）校准的影响？ 答：准则 5.5.7 中规定，当设备曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或 已显示出缺陷、超出规定限度，“应核查这些缺陷对先前的检测/校准的影响”。 而这种核查，主要通过核查测量设备使用维护记录而获得该台设备何时开始出 现故障、开展了哪些检测/校准活动、出具了多少份检测/校准证书/报告；同时， 用经过调整、修理后检定或校准合格的设备与原先测量数据进行比较、分析， 对调整前后的数据进行修正，以评估设备缺陷对先前检测或校准的影响，按《不 符合控制程序》、《纠正措施程序》采取相应措施，最大程度减少由此给客户带 来的影响。 141、5.5.9 款中的“脱离了实验室的直接控制”是指什么情况？ 答：准则 5.5.9 中规定“若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保 该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满意结果”，“脱 离了实验室的直接控制”是指该测量设备不在实验室固定场所内，其所处环境 发生了改变。该类设备通常包含用于现场检测/校准的测量设备、租借用的测量 设备、送检的测量设备三种。 准则 5.5.9 中“脱离了实验室的直接控制”的设备与准则5.5.1 中“永久 控制之外的设备”不同，准则 5.5.9 中的设备可以理解为该设备原本是该实验 室的，现在离开实验室后返回了；准则 5.5.1 中的设备可以理解为该设备原本 不是该实验室的，现在用于该实验室了。 142、（检测）设备的期间核查与计量标准的期间核查有什么不同？ 答：准则 5.5.10 规定：“当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信 度时，应按照规定的程序进行。”，而 5.6.3.3 则规定“应根据规定的程序和日 程对参考标准、基准、传递标准、或工作标准以及标准物质（参考物质）进行 核查，以保持器校准状态的置信度”。由此可见，设备的期间核查与计量标准的 期间核查是不同的，具体表现在如下方面： （1）时机不同：设备的期间核查是在“需要时”才做的；而计量标准的期 间核查是必须要做的。 （2）范围不同：设备期间核查的主要对象为与检测结果有直接或重要影响 的测量设备，一般为单台的设备，当多台设备组成一个测量系统或装置时，也 可对系统或装置进行核查；而计量标准期间核查的对象必须是成套的计量标准 装置，当计量标准由单台标准仪器组成时，则对单台标准仪器进行核查。 （3）方法不同：测量设备的期间核查可以采用标准样品作核查标准来核查 设备的超限警示功能；而计量标准的期间核查，当采用实物量具作核查标准时， 必须要对其计量特性，如稳定性、允差，进行考查。 （4）频次不同：设备的期间核查可以根据使用的频繁程度来决定其核查的 频次，当使用较少时可适当减少核查频次；而对于计量标准而言，由于其主要 用于量值传递和量值溯源，它的稳定可靠直接影响到由其导出的量值的准确可 靠与否，因此不论其是否使用，均应定期进行核查。 143、哪些设备需要期间核查？ 答：设备是否需要期间核查，主要考虑： （1）仪器设备的稳定性：对于稳定性好的仪器设备可不考虑期间核查；对 稳定性差的仪器设备，应结合以下几点，在适当时间安排期间核查。 （2）仪器设备的校准周期及上次校准的结果：对于实验室识别出校准周期 可以较长的仪器设备或上次校准结果不是很理想的仪器设备应在适当时间安排 期间核查；对于识别出校准周期短的仪器设备正常情况下，可不考虑安排期间 核查。 （3）仪器设备的使用状况和频次：在仪器设备易发生故障时期或排除故障 后，不需进行校准时，应考虑安排期间核查。当仪器设备使用频次较高时，应 考虑期间核查。 （4）仪器设备的使用：经常拆卸、搬运、携带到现场进行检测的设备应在 适当时考虑安排期间核查。 （5）仪器设备操作人员的熟练程度：人员的熟练程度不高时，引发仪器设 备故障的概率就会增高，甚至有时会影响到仪器设备的稳定性，此时应考虑安 排期间核查并缩小期间核查的间隔。 （6）仪器设备的使用环境：当仪器设备的使用环境较为恶劣时，会影响设 备的使用状况，应考虑安排期间核查。 144、如何开展仪器设备的期间核查？ 答：在开展期间核查时，实验室应考虑哪些测量设备需要进行期间核查、 期间核查采用的方法和频次、期间核查结果判定及应用等，针对具体项目制定 期间核查的操作方法和程序。实验室应从自身的资源和能力、设备和参考标准 的重要程度以及质量活动的成本和风险等因素考虑，确定期间核查的对象、方 法和频