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中试工艺 ? 中试放大制备 ? 多批次比较（与参比制剂） – 有关物质 – 溶出度 – 含量 – 杂质谱 – 溶出曲线：四种溶出介质 对原辅料的要求 ? 保存好发票复印件； ? 供应商审计报告，注册证； ? 质量标准，或进口注册标准； ? 批号、厂家检验报告 ? 自检，自检报告； ? 领发料做好记录 直接接触药品的包装材料 ? 保存好发票复印件； ? 供应商审计报告，注册证； ? 质量标准，或进口注册标准； ? 批号、厂家检验报告 ? 自检，自检报告； ? 领发料做好记录 仪器设备 ? 设备和仪器，专人管理，运行状况良好； ? 使用时做好记录 成品储存及使用 ? 成品仓库，储存条件，需经过稳定性考察 ? 做好成品入库及使用记录，批号、规格、 入库数量、领用量、剩余量。 ? 包装材料、包装规格与将来市售规格一致 参比制剂 ? 保存好发票复印件； ? 内、外包装完整； ? 参比制剂的数量满足实验需求； ? 参比制剂的批号、规格、生产厂家等信息 及时记录 ? 保存好参比制剂说明书 稳定性试验 ? 设计试验方案：试验温度，湿度，考察时间， 取样点，取样数量，考察指标等 ? 检查恒温恒湿箱的温度及湿度是否符合要求， 是否有报警系统； ? 样品放置前做好稳定性试验记录：样品批号、 试验时间、仪器设备、检测数据等； ? 试验过程中，保存照片、图谱信息； ? 做好留取样记录； 质量研究 原料质量研