注射用粉针剂生产车间的初步设计.docxVIP

1.粉针剂工艺流程图及环境区域划分 待分装原料 西林瓶 胶塞 图例: 局部百级 2.主要操作问的位置和要求 主要操作间 位置 洁净级别 温度要求c 湿度要求 洗瓶洗塞问 粉针车间 100,000 级 18 ?26 65%以下 分装问 粉针车间 10,000级局部 100级 18 ?26 50%以下 轧盖间 粉针车间 100,000 级 18 ?26 65%以下 包装问 粉针车间 控制区 18 ?26 65%以下 3.准备工作： 1胶塞的洗涤硅化灭菌与干燥 1胶塞洗涤前准备工作 1） 根据指令领取胶塞并检查其是否有检验合格证， 同时检查胶塞是否有破损，厚薄不均等现象，应拣 出堆放在指定位置。 2） 工作区及胶塞活洗机已活洁，不存在任何与现场操作无关的包装材料，残留物与记录，同时审查 核对批生产记录及物料标签。 3） 确认洗胶塞用注射用水的各项指标均合格，同时注射用水检查其可见异物应合格后方可用丁胶塞 洗涤。 4） 胶塞完全吸入设备腔体后，检查胶塞机进料斗门和出料门是否关好。 5） 打开注射用水、真空泵、蒸汽阀门、压缩空气阀门，检查各压力及真空度是否满足工艺要求 要求注射用水压力》,压缩空气压力》。 2操作过程 1） 打开进料真空吸料阀，由真空控制器控制，将胶塞吸入活洗腔内，然后关闭进料口盖。 2） 选择好活洗程序后，采用自动程序控制操作。 3程序 1） 粗洗：首先经过滤的注射用水进行