原创力文档- 49
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- 2020-11-16 发布于天津
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钴灭菌确认方案起草人日期审核人日期批准人日期摘要目的介绍程序结果确认意见确认的保持再确认附录清单摘要辐射源发出高能量的电磁波从而破坏细胞或者分子继而达到杀灭细菌的目的使用钴灭菌穿透力强辐射剂量分布均匀目的对辐照灭菌进行确认以证实产品辐照符合的要求灭菌后的产品能达到的无菌保证水平确认钴灭菌系统能够在正常运行状态下使产品达到工艺要求设备各项性能指标符合设计要求保证灭菌出稳定的产品满足产品无菌需求根据医疗器械生产质量管理规范的要求必须对钴灭菌效果进行验证介绍本方案是根据医疗保健产品灭菌辐射第部分医疗器
钴-60 灭菌确认方案
起草人： 日期：
审核人： 日期：
批准人： 日期：
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TOC \o 1-5 \h \z 摘要 2
目的 2
介绍 2
程序 3
结果 5
确认意见 5
确认的保持 6
再确认 7
附录清单 8
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摘要
辐射源发出高能量的电磁波 ，从而破坏细胞或者分子?继而达到杀灭细菌的目的?使用钴-60灭菌穿透力 强,辐射剂量分布均匀。
1、 目的
对辐照灭菌进行确认，以证实产品辐照符合 GB18280-2007的要求，灭菌后的产品能达到 10-6的无菌
保证水平。确认钴-60灭菌系统能够在正常运行状态下使产品达到工艺
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