万级滴眼（耳、鼻）剂灌装、加内塞、拧盖岗位标准操作规程.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 万级滴眼（耳、鼻）剂灌装、加内塞、拧盖岗位标准操作规程 文件编号 SOP-MN/Z(D1)-008-00 页 数 PAGE 2 / NUMPAGES 3 PAGE 2 广州东康药业有限公司 万级滴眼（耳、鼻）剂灌装、加内塞、拧盖岗位标准操作规程 颁发部门：质量管理部 编号： SOP-MN/Z(D1)-008-00 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 3 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、生产管理部、综合车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 PAGE 1 目的：建立万级滴眼（耳、鼻）剂灌装、加内塞、拧盖岗位标准操作规程，规范万级滴眼（耳、鼻）剂灌装、加内塞、拧盖岗位的操作。 范围：万级滴眼（耳、鼻）剂灌装、加内塞、拧盖岗位的操作。 责任：车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。 内容： 1.操作前的工作 1.1 操作工按“人员进入1万级洁净区标准操作规程”进入万级灌装加塞间。 1.2检查洁净区空气温度和相对湿度是否在要求限度之内：温度：18～26℃，相对湿度：45～65%，万级洁净区相对于十万级洁净是否保持正压差：＞5Pa。 1.3 检查操作间是否有上一批生产遗留的物料、残留物等。 1.4检查万级灌装加塞间的门窗、天棚、墙壁、地面是否清洁干净，无浮尘，光洁、明亮，地漏是否清洁，液封是否足量。 1.5 检查SHZ-SYGR-IV眼药水自动灌装联动机、容器、工具等的清洁，机器应无油污。 1.6 操作前，应检查SHZ-SYGR-IV眼药水自动灌装联动机，空载试运行正常。 1.7 检查记录台是否已清洁干净，无上一批生产记录及与本批生产无关的文件等。 1.8 检查是否有上一次生产的“清场合格证”，“清场合格证”上是否有QA签字。 1.9 检查门上的状态标志牌，是否为绿色的“已清洁”，证上是否有检查人员签字，本班生产日期是否在清洁有效期内。 1.10由烘箱取出已灭菌好并检查合格的塑料瓶及瓶盖、内塞，分别倒进各自的料斗中，以备药液灌装。 1.11准备好批生产记录和足够数量的标签来标明区域设备和容器。 1.12检查气源，是否有压缩空气；最后检查不锈钢料桶是否有待灌药液，及与输液管的连接情况。 1.13由班组申请QA进场检查生产前准备工作。 1.14检查合格后领取QA签发的“生产许可证”，并将其挂于万级灌装加塞门上的状态标志牌上。 2. 自动灌装操作： 2.1装上已消毒过的胶管及针头，确认各针嘴液体顺利泵出。根据“SHZ-SYGR-IV眼药水灌装联动机标准操作规程”，调节装量控制旋钮至规定装量。 2.2操作工打开与灌装机相连的料桶中的开关阀门。 2.3操作工严格按照“眼药水灌装联动机标准操作规程”的进行操作。开启灌装机，应一人操作，另一人进行辅助工作，并进行相互监督。 2.4灌装过程中，操作工应随时目检装量，拣出装量不足、或装量太高的中间产品，防止不合格品流入下工序；还应随时检查药液的澄明度，保证装量、澄明度符合内控标准，并填写装量、澄明度检查记录。 2.5在操作过程中，如发现瓶、盖、内塞堵塞输送带，要立即停机，清除障碍方可重新开机。 2.6将拧好盖的中间品置于洁净的不锈钢周转容器中，用不锈钢运料车送入中转间，并标明品名、批号，数量以示区别。 2.7在操作过程中及时、准确填写生产记录及其它有关记录，检查在生产记录上各项原始数据，任何偏差一定要在批生产记录上加以注明和解释。 3．装量抽查的要求及内控标准： 3.1车间QA抽检次数 分两部分制订： 大批量生产（152万毫升以上），每批抽检不少于5次，每隔30分钟抽检一次，每次抽出样量为10支。 小批量生产（152万毫升以下），每批抽检不少于4次，每隔20分钟抽检一次，每次抽出样量为10支。 3.2操作工抽样次数 每隔10分钟自检一次，每次抽样数量为2支，，平均装量应符合内控标准，每支药液装量不得低于内控最低装量。 3.3装量内控： 规格（ml） 企业内控最低装量（ml/支） 内控平均装量（ml/支） 3 ≥2.8 ≥3.0 5 ≥4.7 ≥5.0 6 ≥5.7 ≥6.0 10 ≥9.5 ≥10.0 4. 结束工作： 4.1 取出挂在万级灌装加塞间门上的状态标志，换上“待清洁”状态标志。 4.2 将所有物料清理出现场，门窗、天棚、墙壁、地面、工具要清洁清洗干净。设备、设施、容器、工具等按相关的清洁规程进行清洁。 4.3 地漏按“地漏的清洁、消毒规程”进行清洁消毒。 4.4 填写“清场记录”。并请QA检查清场情况，合格后，由QA发放“清场合格证”，“清场合格证”压在记录台规定位置，作为后续产品开工凭证。分别取下设备、操作间