已上市中药变更研究技术指导原则(一).pdfVIP

已上市中药变更研究技术指导 原则 ( 一) 已上市中药变更研究技术指导原则（一） 目 录 一、概述 二、基本原则及要求 三、变更药品规格或包装规格 四、变更药品处方中已有药用要求的辅料 五、变更生产工艺 六、变更药品有效期或贮藏条件 七、变更药品的包装材料和容器 八、参考文献 九、著者 已上市中药变更研究技术指导原则（一） 一、概述 本指导原则主要用于指导申请人开展已上市中药制剂在生产、质量控制、 使用等方面的变更研究。申请人应当根据其变更对药品安全性、有效性和质量 可控性的影响，进行相应的技术研究工作，在完成相关工作后，向药品监督管 理部门提出补充申请。需要进行临床试验研究的变更申请，其临床试验研究应 经过批准后实施。 本指导原则目前主要涉及以下项目：变更药品规格或包装规格、变更药品 处方中已有药用要求的辅料、变更生产工艺、变更药品有效期或贮藏条件、变 更药品的包装材料和容器、变更药品生产场地等。对于其他变更，应根据其具 体情况，按照本指导原则的基本原则