备料岗位标准操作规程.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 备料标准操作规程 文件编号 SOP-MN-005-00 页 数 PAGE 2 / NUMPAGES 2 广州东康药业有限公司 备料标准操作规程 颁发部门：质量管理部 编号：SOP-MN-005-00 页数： PAGE 1 / 2 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、生产管理部、综合车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的： 建立备料岗位标准操作规程，以规范备料操作，保证生产按规定量投料。 范围： 滴眼（鼻、耳）剂、酊剂、溶液剂、软膏剂、气雾剂备料过程。 职责： 车间主任、班长、操作工、QA。 规程： 1.准备 1.1检查备料间是否已清洁，本次生产在清洁有效期内。 1.2检查备料所用的计量器具是否清洁，计量范围是否与称量量相符；每个计量器具上有无检验合格证，是否在规定的检验效期内。 1.3容器、取料器具清洁，容器外无原有的任何标记，符合要求。 2.称量 2.1称量人要核对物料品名、代号、批号、合格标记、物料的物理外观。确定与生产指令的配方一致无误后，按规定的称量方法准确称量出批主本配方规定的处方量，放于规定的容器中； 2.2称量过程所用称量器具要每料一个，不得混用，以避免造成交叉污染。 3.复核 3.1复核人应对上述过程进行监督、复核。必须独立地确认物料经质量保证部门检验合格，原料的名称、代号、数量与批生产记录一致无误，容器外标记准确无误。 3.2完成上述复核后，并再次复核称量人填写的批本备料记录准确无误，在复核人项下签名。 4.异常情况 在称量或复核过程中，每个数值都必须与规定数值一致。如发现数值有差异，必须及时分析，并立即报告车间管理人员与质量检查员。直到做出合理满意的解释，才能由车间管理人员与质量检查员共同签发，递交下工序，同时在批备料记录上详细记录，并有参加分析、处理人员的签名。 5.生产结束后的清场清洁 5.1物料移交给下一工序生产用,废弃物及与下次生产无关的工艺文件清离生产现场。 5.2按相关的SOP清洁使用过的容器、衡器及按相关的SOP清洁生产场地。