GMP内审检查标准表格.docxVIP

-- 1/55 GMP内审检查表（ 1 ） QA 序 检查情况 检查说 项目 检查内容 明 号 符合 基本符合 不符合 1 组 织 机 部门组织机构图、部门职责、岗位职责经起草、批准。 构 与 职 建立符合药品质量管理要求的质量目标。 责 部门职责应明确：质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核 所有与生产质量有关的文件； 质量管理部们的职责不得委托给其他部门人 员， 质量管理部门独立履行职责，不受其他部门及企业负责人的干 扰。 是否具有适当的资质并经培训合格的人员；查看在岗人员基本情况，包括年 龄、职务、工作职责、专业、职称、工作年限等。 质量总监、 质量受权人、 质量保证部经理的资质和工作经 是否符合要 历， 求。 2 文 件 管 是否有文件管理的操作规程，规定文件的起草、修订、审核、批准、替换或 理 撤销、复制、保管和销毁等程序。 文件分发、收回、撤销、复制、销毁应有记 录。分发、使用的文件应当为批准的现行文 本。 有文件编号编制的管理文件，确保每个文件编号（或代码）的唯一 性。文件的起草、修订、审核、批准均有适当的人员签名并注明日 期。 文件应当标明题目、种类、目的、文件编号、版本号、颁发部门、生效 日期、分发部门、制定人、审核人、批准人、变更历史等。 文件的文字应当确切、清晰、易懂。 与生产质量有关的文件和记录的复制、分发应得到有效的控 制。文件应当定期审核、