FDA批准的单克隆抗体一览表.docxVIP

国外上市单克隆抗体 及其市场 产品 商品名 公司 首次批准 适应证 时间 Muromomab-CD3 Orthoclone Ortho (anti-CD3) 莫罗单 OKT3( 鼠源，杂交 1986.06 肾移植急性排斥 Biotech 抗 瘤 )爱欧山 Abciximab(Anti- ReoPro(嵌合， GPIIb/IIIa) 阿昔单 Centocor 1994.12 抗凝 NS0) 抗 Rituximab (Anti- Rituxan IDEC/ CD20+ B 细胞 non-Hodgkins 淋巴瘤；类 /MabThera( 嵌合， 1997.11 风湿性关节炎（ 2006）；慢性淋巴细胞 CD20) 利妥昔单抗 Genentech CHO) 美罗华 白血病 Daclizumab (Anti- Zenapax (人源化， Hoffmann-La 1997.12 肾移植急性排斥 CD25) CHO) Roche Basiliximab (Anti- Simulect ( 嵌合，鼠 Novartis 1998.05 肾移植急性排斥 CD25) 巴利昔单抗 骨髓瘤 )舒莱 Palivizumab(Anti-F Synagis ( 人源化， protein of RSV) 帕 MedImmune 1998.06 防治小儿下呼吸道合胞病毒感染 NS0) 利珠单抗 Infliximab(anti- Remicade( 嵌合， Crohns病；溃疡性结肠炎、类风湿关节 TNFa)) 英夫利昔单 Centocor 1998.08 炎、强制性脊柱炎、银屑病性关节炎、 NS0) 类克 抗 斑块状银屑病 Trastuzumab (anti- Herceptin ( 人源 过度表现基因 HER2的转移性乳腺癌；乳 HER-2) 曲妥珠单 Genentech 1998.09 腺癌的辅助性疗法； HER2受体为阳性的 化， CHO) 赫赛汀 抗 转移性胃癌 Etanercept（ TNFR- ENBREL (CHO) 恩 Amgen/Wyet 1998.11 中重度类风湿关节炎；银屑病 Fc融合蛋白）依那 利 h 西普 Gemtuzumab Mylotarg ( 人源化， Celltech / ozogamicin (Anti- 2000.05 CD33+ 急性髓性白血病 NS0) Wyeth CD33) Ilex Alemtuzumab (anti- Campath ( 人源化， Oncology/ Millennium 2001.05 B-细胞慢性淋巴细胞白血病 CD52) CHO) Pharmaceutic als/ Berlex Ibritumomab Zevalin ( 鼠源，杂 tiuxetan (Anti- IDEC 2002.02 交瘤 ) CD20) Adalimumab (anti- Humira ( 人源 )修美 CAT/ Abbott 2002.12 TNFa) 阿达木单抗 乐 Alefacept ， LFA3- Amevive (CHO) Biogen/Idec 2003.01 Fc融合蛋白 Efalizumab (anti- Raptiva ( 人源化， Xoma/ CD11a) 依法利珠 2003.01 CHO) 瑞体肤 Genentech 单抗 Corixa Corp. I-131 Tositumomab Bexxar ( 鼠源，杂 and 2003.06 (Anti-CD20) 交瘤 ) GlaxoSmithK line Omalizumab (Anti- Xolair ( 人源化， Genentech/ Tanox/ 2003.06 IgE) 奥马珠单抗 CHO) 索雷尔 Novartis Bevacizumab (anti- Avastin ( 人源化， VEGF) 贝伐（珠） CHO) 安维汀，阿 Genentech 2004.02 单抗 瓦斯汀 Cetuximab (anti- Erbitux ( 嵌合，鼠 ImClone/ 2004.02 EGFR) 西妥昔单抗 骨髓瘤 )爱必妥 BMS Technetium(99mTc) NeutroSpec （鼠 Palatin fanolesomab （ anti- 2004.07 源，杂交瘤） Technologies CD15 ）  B 细胞 non-Hodgkins 淋巴瘤 风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病性关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、斑块状银屑病 中重度银屑病 慢性中重度银屑病 non-Hodgkins 淋巴瘤 中重度持续性哮喘；慢性特发性荨麻疹 CIU）（ 2014）； 结肠或直肠转移性癌；局部蔓延、复发 、