氨咖黄敏胶囊生产工艺规程（已改）.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 氨咖黄敏胶囊（复方） 生产工艺规程 文件编号 TS-MN/G（J）-015-00 页 数 PAGE 9 / NUMPAGES 9 PAGE 9 广州东康药业有限公司 氨咖黄敏胶囊（复方）生产工艺规程 颁发部门：质量管理部 编号：TS-MN/G（J）-015-00 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 9 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、生产管理部、口服固体制剂车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 PAGE 1 目的： 建立氨咖黄敏胶囊的生产工艺规程。 范围： 氨咖黄敏胶囊的生产。 职责： 生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。 规程： 品名、剂型与处方依据 通用名称：氨咖黄敏胶囊 汉语拼音：An Ka Huang Min Jiaonang 英文名：Paracetamol ,Caffein ,Atificial Cow-bezoar and chlorphenamine Maleate Capsules 剂型：胶囊剂 处方与处方依据项的说明 1.3.1处方（共制成400万粒） 对乙酰氨基酚 1020.4kg 马来酸氯苯那敏 4kg 咖啡因 60kg 人工牛黄 40kg 硫脲 992g 氢氧化铝 24kg 滑石粉 24kg 蔗糖 325kg 淀粉 359kg 胭脂红 480g 柠檬黄 360g 亚甲基蓝 28g 40%单糖浆 20kg（相当于蔗糖 8kg） 15%淀粉浆 16kg（相当于干淀粉2.4kg） 5%淀粉浆 250kg（相当于干淀粉12.5kg） 75%乙醇 776ml 1.3.2 处方依据项说明： 药品的生产批文：国药准字批准时间：2003年1月24日 质量标准编号：S-QS/C-017-00 生产工艺流程： 原辅料 ← 检验 ↓ 粉碎过筛 ← 色粉制备 ↓ 总混 粘合剂制备 → ↓ 湿法制粒 ↓ 起模泛丸 ← 色糖制备 ↓ 选丸 ↓ 干燥 测水份 → ↓ 筛丸 ↓ 混合 ↓ ← 颗粒检验 空心胶囊 → 填充 ↓ ← 胶囊半成品检验 铝箔、PVC → 铝塑包装 ↓ 包装 ← 外包材 成品检验 → ↓ 入库 一般生产区 三十万级生产区 生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制 3.1.1配料工序： 色粉的制备：以生产生400万粒计算，按下述比例称量物料，色素溶于温水中，加入淀粉混和，以75%乙醇作润湿剂，软材过12目尼龙筛制粒，置75℃烘箱干燥4小时，干粉过100目筛网备用。 物料 类别 红色 绿色 黄色 淀粉 4190g 2890g 2540g 胭脂红 233g / / 柠檬黄 / 31.04g 220g 亚甲基蓝 / 15.52g / 纯化水 1200ml 1320ml 720ml 75%乙醇 240ml 310ml 224ml 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程要求对原辅料分别进行前处理：准确计算、称量色粉用量及各色小丸原辅料，分别按白色丸：红色丸：黄色丸：绿色丸为3：1：1：1的投产比例混合均匀，粉碎，过筛（100目筛）处理。 按SOP-MN/G-007-00总混岗位操作规程要求将各色细粉置三维混合机中，按SOP- EQ/G-009-00 SYH-600型三维混合机标准操作规程干混10分钟，装桶称量交中间站。 按SOP-MN/G-0