药物临床试验立项审查提交机构材料清单.docxVIP

济南军区总医院药物临床试验机构 药物临床试验立项审查提交机构材料清单 序 文件名称 提交要求 是否合格 备注 号 1* 项目简表 原件 □是□否 2* 国家食品药品监督管理局批件 复印件，盖申办者红章 □是□否 申办方证明性文件（营业执照、生 3* 产许可、 GMP证书、税务登记证复 复印件，盖申办者红章 □是□否 印件） 试验用药生产厂家证明性文件（营 4* 业执照、生产许可、税务登记证、 复印件，盖申办者红章 □是□否 GMP证书复印件） 5 申办方委托函（申办方委托 CRO） 若有，需提供盖申办者红章原件 □是□否 6* CRO证明性文件（营业执照、组织 复印件，盖 CRO公司红章 □是□否 机构代码证、税务登记证） 7* 试验药和对照药的药检报告 复印件，盖 CRO公司红章， □是□否 批号需与临床试验用药一致 8* 试验方案（含签字） 提供原件或复印件，盖申办者红 □是□否 章， PI 已签字 9* 研究者手册 样稿，盖申办者红章 □是□否 10 病历报告表 样稿，盖申办者红章 □是□否 * 11 研究病历 若有，提供样稿，盖申办者红章 □是□否 12 知情同意书 样稿，盖申办者红章 □是□否 * 13 受试者日记卡 若有，提供样稿，盖申办者红章 □是□否 14 招募广告 若有，提供样稿，盖申办者红章 □是□否 15 组长单位医学伦理委员会批件及成 复印件，盖申办者