严重不良事件SAE报告表.docVIP

PAGE PAGE 1 严重不良事件（SAE）报告表 新药临床研究批准文号：（请填写临床试验批件号或备案号） 编号：（填写方案编号） 报告类型 □首次报告 □随访报告 □总结报告 报告时间：??? 年 月 日 （此次SAE报告时间） 医疗机构及专业名称 （医科大学附属逸夫医院，XX科） 电话：（PI所在科室电话） 申报单位名称 （请填“申办者名称”） 电话：（申办者联系电话） 试验用药品名称 中文名称：（试验药物全名） 英文名称：（试验药物全名） 药品注册分类及剂型 （根据试验批件或备案信息中的内容填写） 分类：□中药 □化学药 ?□治疗用生物制品? □预防用生物制品?□其它 注册分类： 剂型: 临床研究分类 （同上） □Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ 期 □Ⅳ期 ? □生物等效性试验 ? □临床验证 临床试验适应症： （试验方案中的适应症名称） 受试者 基本 情况 （请按实际状况填写） 姓名拼音缩写 出生日期： 年 月 日 性别： □男 □女 身高(cm)： 体重(Kg)： 合并疾病及治疗： □有 □无 1. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________ 2. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________ 3. 疾病：__________ 治疗药物：__________ 用法用量：_______________ SAE的医学术语(诊断) ?仅可填1个临床诊断；非症状、体征的描述；同时存在多个诊断应分别进行SAE报告。 SAE情况 （请按实际状况填写） 死亡 ______年___月___日 导致住院? □延长住院时间 □伤残 ? □功能障碍 □ 导致先天畸形 ? □危及生命 ? □其它 SAE发生时间： _______年?___月___日 （发生SAE的具体时间） 研究者获知SAE时间：?? _______年?___月___日 （研究者被告知或发现SAE的时间，可晚于SAE发生的时间） 对试验用药采取的措施 （报告SAE当时的实际采取措施） □继续用药 ?□减小剂量 ?□药物暂停后又恢复 ?□停用药物 SAE转归（报告SAE当时的转归） 症状消失（后遗症 ?□有 ?□无） ?□症状持续 SAE与试验药的关系 □肯定有关 □可能有关 □可能无关 □肯定无关 □无法判定 （相关性的判断最好由主要研究者PI完成） SAE报道情况 国内： ?□有 ?□无 ?□不详； 国外： ?□有 ?□无 ?□不详。 （请根据研究者手册、既往研究经验、最新研究进展情况进行填写） SAE发生及处理的详细情况：（参考模板） “首次报告”应包含但不限于以下信息 受试者签署知情同意时间，入组编号（随机号），入组时间和入组临床试验名称（试验方案编号，不填院内项目编号），受试者诊断和既往重要病史或合并疾病； 入组后已完成的疗程和发生SAE前的末次用药时间； 发生SAE前的相关症状、体征、程度分级，行相关检查和治疗的情况； 确认为SAE后的详细救治过程，有助于证实SAE严重性的检查结果等； 研究者判断该SAE与试验用药或干预方法的相关性，并写明判断依据； 其他。 “随访/总结报告”应包含但不限于以下信息 受试者入组编号（随机号），入组时间和入组临床试验名称（试验方案编号，不填院内项目编号），受试者诊断信息； 自首次报告后，该SAE发生的转归、治疗及相关检查（包括复查）的情况； 再次评价该SAE与试验用药或干预方法相关性； 明确是否恢复试验治疗（涉及停药，请记录停药时间及再次用药时间）或退出试验； 其他。 报告单位名称：医科大学附属逸夫医院 报告人职务/职称：如实填写 报告人签名：亲笔签名 首次报告需由主要研究者（PI）签署，如PI不在，报告人必须电话告知PI，并在报告中说明。