CBS2D型全自动电位滴定仪的验证方案.docx

. 技 术 标 准 CBS-2D 型全自动电位滴定仪验证案 文件编号： 复印件编号： 验证部门： 地点： 起草人： 日期： 验证领导小组会签 项目负责人： 日期： 验证记载 批准日期 执行日期 质量管理部负责人： 日期： 01 生产技术部负责人： 日期： 02 制造总监： 日期： 03 制造总监 质量受权人 质量管理部 生产技术部  □ □ □ □  动力设备部 物流部 QA 部门 中心化验室  分 发 部 门 □ 片剂车间 □ □ 提取车间 □ □ 眼用制剂车间 □ □ 胶囊、颗粒剂车间 □  包装车间 研发部 财务部 办公室  □ □ □ □ . . 目录： 1、概述 2、验证目的 3、验证围 4、验证人员 5、仪器描述 6、验证条件 7、验证容与法 8、验证数据分析 9、验证结论与偏差说明 10、再验证 11、附件 Word 专业资料 . 1、概述 本品为北京海定潮声技术开发公司生产的产品，为了确保使用该仪器检测数据真实可 靠，确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标，计划对该仪器进行必要的验 证。 2、验证目的 按照 GMP 的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认、性能确认、以确定目前的 实验室环境能满足该仪器的正常操作和使用，以确认该仪器的运行、性能确认符合相应的 要求，是否可满足验证所接收标准和日常分析测试工作的需要。 3、验证围 本案适用于 CBS-2D 型全自动电位滴定仪的验证。 4、验证人员 4.1 验证工作小组 4.1.1 负责验证案的制定并组织实施。 Word 专业资料 . 4.1.2 负责收集验证、试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告。 4.1.3 负责验证的准备工作 4.1.4 负责根据本验证案进行具体的实施。 4.2 动力设备部 4.2.1 负责验证所需仪器、设备的安装、调试及矫正。 4.2.2 负责量具的检验及校正。 4.3 验证工作人员 部门 姓名 职务 备注 中心化验室 中心化验室 中心化验室 动力设备部 5、仪器描述 5.1 仪器型号： 设备编号： 5.2 仪器组成 本品是根据质量控制的目的和要求购置的精密仪器，自动电位滴定仪 (以下简称仪器 ) 是根据电位法原理设计的用于容量分析的常见的一种分析仪器。电位法的原理是：选用适 当的指示电极和参比电极与被测溶液组成一个工作电池，随着滴定剂的加入，由于发生化 学反应，被测离子的浓度不断发生变化，因而指示电极的电位随之变化。在滴定终点附近， 被测离子浓度发生突变，引起电极电位的突跃，因此，根据电极电位的突跃可确定滴定终 点。 6、验证条件 Word 专业资料 . 6.1 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期。 6.2 验证试验过程中所用的纯化水、标准溶液、对照品、试剂等在使用前必须符合规定。 6.3 验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按标准规定清洁且符合要求。 7、验证容与法 7.1 验证依据及标准： 《药品 GMP 指南》 2010 年版、《CBS-2D 型全自动电位滴定仪标准操作规程》 、《中国药典》 2010 年版 7.2 验证判断标准： 7.2.1 运行确认判断标准： 安装确认认可后， 在不使用试样的条件下， 确认该仪器运行正常。 7.2.2 性能确认判断标准：符合《中国药典》 2010 年版附录要求。 7.3 、验证确认 7.3.1 再确认 仪器名称： 型号： 生产厂家： 所在部门和房间： 7.3.1.1 检查有关资料完整性。 名 称 是否齐全 存放处 使用说明书 合格证 保修卡 检定合格证 仪器使用记录 Word 专业资料 . 仪器操作规程 7.3.1.2 安装场地 项 目 要 求 检查情况 安装位置 应仪器应平稳而牢固地安置在工作台上 洁净度 室应保持清洁 ,无腐蚀性气体 环 温度 15～ 35℃，全天温度变化较小 境 相对湿度 35 ～75% 电源 AC220V ±22V 、50Hz ±1Hz 电 接地 应接地 路 电源线 与插吻合 结论 检测人 日期 年 月 日 复核人 日期 年 月 日 7.3.2 运行确认： 7.3.2.1 仪器电位滴定重复性的确认 7.3.2.1.1 仪器在正常工作条件下检定，电计终点预设在 580 ～ 600mV 之间的任一电位值， 滴定装置置于自动滴定挡。 1 7.3.2.1.2 用移液管吸取 10 ml 0.1 mol · L 的 FeSO4 ·(NH 4 )2 SO4 ·6H 2O 溶液于反应杯中， －1 并加入体积比为 1∶ 1的蒸馏水和 1.5 mol ·L 的 H 2 SO4 溶液，使溶液的总体积不超过反应 杯容量的 — 23 ，选择适当的搅拌速度进行搅拌。 －1 7.3.2.1.3 选用甘汞电极作为指示电极， 用 0.0167 mol ·L 的