药物临床试验总结报告的设计规范.docxVIP

威海市立医院 药物临床试验机构 文件编号： JG-DES-004-1.0 药物临床试验总结报告的设计规范 版本号 1.0 页 数 11页 起草人 起草日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 批准人 批准日期 年 月 日 颁布日期 年 月 日 起效日期 年 月 日 威海市立医院 药物临床试验机构 威海市立医院 药物临床试验机构 文件编号： JG-DES-004-1.0 药物临床试验总结报告的设计规范 一 二  目 的 为真实地反应反映该试验的实施过程和客观地表述药物的有效性和安全性及其应用价值。 范 围 所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验。 三 内 容 报告封面 参照国家食品药品监督管理总局有关药品注册申报资料的形式要求。 签名页 1) 2) 3)  报告题目 执笔者签名。 主要研究者对研究试验报告的声明。 申明已阅读了该报告，确认该报告准确描述了试验过程和结果。 主要研究者签名和日期。 （包括统计学工作者） 报告目录 每个章节、附件、附表的页码。 4 5  缩略语 正文中首次出现的缩略语应规范拼写，并在括号内注明中文全称。应以列表形式 提供在报告中所使用的缩略语、特殊或不常用的术语定义或度量单位。 伦理学问题 确认试验实施符合赫尔辛基宣言及伦理学原则。 伦理委员会组成及批准临床试验方案情况说明， 并在附件中提供独立伦理委员会成员表。 描述如何及何时获得与受试者