药品电子监管码风险评估.docxVIP

药品电子监管码风险评估 1、 目的：描述进行药品电子监管码风险评估所使用的方法及所获得的结果。通 过风险评估确认药品电子监管码相关潜在风险，及应采用的控制措施，以最 大程度地降低风险。 2、 范围：实施药品电子监管码的相关工作。 3、 评估方法：FMEA （失败模式与影响分析）是一种对工艺失败模式及其对结 果或产品性能可能产生潜在影响的评估。它包括以下几点： 3.1风险确认：可能影响产品质量或数据完整性的风险。 3.2风险判定：包括评估风险的严重程度、可能性及可检测性。 3.2.1严重程度（S）:测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者 健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下。 严重程度（S） 描述 极高（4） 直接影响广品质量数据的正确性、有效性、完整性、可靠性或可 追踪性。此类风险可导致产品在流入市场之后被误认为是假药， 对企业形象产生较坏的影响，并且造成资源的极度浪费 高（3） 直接影响广品质量数据的有效性、完整性或可跟踪性。此风险可 能导致产品召回或退回。 中（2） 尽管此类风险不对产品质量最终产生影响，但是对产品数据的可 靠性或可跟踪性仍可能产生影响。 低（1） 尽管此类风险不对产品质量最终产生影响，但是对产品数据的完 整性仍产生较小影响。 3.2.2可能性程度（P）:测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺或操作 复杂性知识或小组提供的其他目标