2020年新编最全体外诊断试剂相关法律法规培训试题及答案名师精品资料.docxVIP

体外诊断试剂相关法律法规培训试题答案 岗位： 姓名： 得分： 一、选择题（每题?2?分，共?20?分） 1.?《体外诊断试剂注册管理办法》自（）起施行。 A.2014.06.27 B.2014.07.30 C.2014.10.01 D.2014.12.30 2.?体外诊断试剂（医疗器械）经营企业企业负责人应具有（）以上学历，熟悉国家有关体外诊断 试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。 A.中专 B.大专 C.本科 D.高中 3.?境内第二类体外诊断试剂由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。 A.市级食品药品监督管理部门 B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 C.国家食品药品监督管理总局 D.县级食品药品监督管理部门 4.进口第二类、第三类体外诊断试剂由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。 A.市级食品药品监督管理部门 B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 C.国家食品药品监督管理总局 D.县级食品药品监督管理部门 5.医疗器械注册证有效期为（）。 A.3?年 B.4?年 C.5?年 D.6?年 6.体外诊断试剂（医疗器械）经营企业营业场所不得少于（）。 A.60?㎡ B.80?㎡ C.100?㎡ D.20?㎡ 7.?体外诊断试剂（医疗器械）经营企业运输设施设备车载冰箱容积至少为（），并配有运输过程 中能实时监测温度的装置和仪表。 A.30L B.40L