品质管理质量认证制度药品经营质量体系文件修改.pdfVIP

最新卓越管理方案您 可自由编辑 后销毁，留下存档的旧版文件均需在右上角同时加盖“作废”章，并作 登记。 3.5 质量管理体系文件的管理执行 《质量管理体系文件管理制度》中有关 规定。 3.6 相关名词解释： 品质管理质量认证制度药 品经营质量体系文件修改 3.6.2 药品生产企业或科 工贸一体化的集团型企业 设立的仅销售本企业（集团） 药品的全资或控股商业公 司（全国仅限1 家商业公 司）、境外药品国内总代理 （全国仅限1 家国内总代 理）可视同生产企业。药品 上市许可持有人所委托的 代为销售药品的生产企业 或经营企业（全国仅限 1 家），可视同生产企业。药 品流通集团型企业内部向 全资（控股）子公司或全资 （控股）子公司之间、子公 司与母公司之间调拨药品 可不视为一票，但最多允许 开一次发票。 3.6.3 本体系文件所示的夏季 ，是指每年 4 月 1 日至 10 月 31 日，冬季 是指每年 11 月 1 日至次年3 月 31 日。 二 质量管理制度 ****有限公 司 二 质 量 管 理 制 度 - 5 - 二 质量管理制度 ****有限公 司 文件名称 质量管理体系内审制度 文件编码 ***-QM-2014-001 起草部门 质量管理部 审核人：*** 审核日期：2017 年 9 月 18 日 起草人：*** 起草日期：2017 年 8 月4 日 批准人：*** 批准日期：2017 年 9 月 28 日 版本号 第四版 生效日期：2017 年 10 月 1 日 修订原因及日期：根据总局令第 28 号及国医改办发〔2016〕4 号等文件精神，并结合公司实际 进行修改。2017 年 9 月 28 日。 1 、目的：通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在的问题，并持续改进， 保证质量管理体系有效运行。 2 、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（总局令第28 号） 等法律法规。 3 、范围：适用于公司质量管理体系的内部评审。 4 、职责 4.1 质量负责人批准质量管理体系内部评审计划。 4.2 质量管理部负责实施质量管理体系内审。 4.3 各部门协助开展内审工作。 5 、内容 5.1 质量管理体系内审的概念 质量管理体系内审是指公司在规定的时段内，对照《药品经营质量管理规范》 及相关法律法规、公司自身管理要求，对公司质量管理状况进行全面的检查与评 审，以核实公司质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进。 - 6 - 二 质量管理制度 ****有限公 司 5.2 质量管理体系内审的时间： 5.2.1 年度内审：每年第十二月下旬进行。 5.2.2 专项内审：当公司质量管理体系发生重大变化时应适时进行专项评审： 5.2.2.1