化学药BE试验备案平台介绍 共21页.pptVIP

化学药BE试验 备案信息平台简介 总局药品审评中心 2019/7/22  背景 根据国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审 批制度的意见》,总局于2019年11月11日发布了 “关于药品注册审评审批若干政策的公告(2019年第 230号)”,在“三、优化临床试验申请的审评审批 中:自2019年12月1日起,仿制药生物等效性试验由 审批制改为备案制。申请人应按照总局发布的相关 指导原则和国际通行技术要求与原研药进行全面的 质量对比研究,保证与原研药质量的一致性:生物 等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业 化生产保持一致。申请人开展生物等效性试验前, 应按总局制定的管理规定与技术要求于试验前30天 向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。” 2019/7/22  √2019年12月1日,总局发布了“关于化学 药生物等效性试验实行备案管理的公告 (2019年第257号)”,提出了具体的要 求与程序。 √注册申请人如需进行化学药BE试验,可 登陆国家食品药品监督管理总局“化学药 BE试验备案信息平台”(网址: chinadrugtrialsorp),按要求填写备案 信息,提交备案资料,获取备案号。 2019/7/22  平台进展情况 ◆该平台由药审中心负责开发、维护 ◆2019年1l月项目进入试运行,2019年12月 化学药BE试验备案网站正式运行 令截至目前平台中共有54条记录,已有3个品 种备案成功(深圳信立泰药业股份有限公 司的替格瑞洛片,亚宝药业集团股份有限 公司的苯甲酸阿格列汀片,上海安必生制 药技术有限公司的孟鲁司特钠咀嚼片)。 现平台为非结构化的,预计从今年7月起全 采用结构化的平台 2019/7/22  非结构化备案流程 企业使用申请人之窗账户进行登录 新建备案 终止备案 撤销备案 下面将按照整个流程简述每个流程的具体操作 2019/7/22  用户注册 打开网址bech sor后进入用户 登录页面 窗进 化学药BE试验备案信息平台 商信息本模板下 1022叫点击注册 2,化 2019/7/22  用户登录 企业用户须使用药审中心的申请人之窗账 户进行登录。企业用户登录方式有两种: 账号密码登录和UKEY证书登录。 化学药BE试验备案信息平台 用户5C4页36适点 巴回上 Ofzyba.eap2. net/genericdrugs.calogin.phtml 证书所字者 古输入P工口  企业用户备案 新建备案 前期准备:在网站首页或者备案信息列表页 面下载塞信息扳,按模板要求填写, 并准备需要上传的相关附件。 整个备案流程分为签署承诺书、上传伦理批 件、填写备案申请表信息、上传备案信息表 及相关附件、生成备案号等五个阶段。 2019/7/22  企业用户备案 1.承诺书 首先需要签署承诺书:查看相应的承诺书条款, 清楚了解要求后,在同意签署以上承诺的地方选 择“是”,点击下一步进入上传伦理委员会批件 承诺书 世理门布的技泡号所国及技 认可备出科符合品注升 t的图·是 向神,回于《学伍生物值性江验世理理》中 煮瞋拥开人体生物试的神,本于《学仿师生物效性试理斓定》 回他显以上承诺是 仕:如您性仃卜一香懒作 经了《仿制生物等效性试验备管 定》以是《化学仿制人体生特等效性试验备密信利以及持要字》(行),并  ∈企业用户备案 2.上传伦理委员会批件 填写伦理委员会批件号,并上传批件的PDF文 件。上传成功后点击“下一步”进入备案申请表页 面。此时备案记录已经生成,备案状态为“待提交 申请表”。 伦要员会件 化理要员会批件号 青上传伦理要员会批件 点主上传 枇件要求:请上PDF文件,附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名