原料药生产工艺变更技术要求及案例分析.pptVIP

原料药生产于玄变更的技术要 求及案例念析  主要内容 前言 原料药工艺变更研究和评价的一般原则 三、原料药生产工艺变更的技术要求 四、原料药生产工艺变更案例分析 五、小结  前言  二、前言 1、原料药生产工艺变更的重要性 原料药的工艺研究是整个药学研究的基础,原料药的工艺变 更可能会引发原料药的质量变更、制剂的相关变更,并对原 料药质量、制剂质量产生重要影响。牵一发而动全身 原料药的生产工艺变更是相对复杂的一类变更,对于同时存 在多个变更事项的情况,原料药的生产工艺变更皆应视为主 要变更 应充分评估原料药的工艺变更对其他事项所带来的风险  二、前言 2、与原料药工艺变更研究相关的技术要求 《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》 化学药物杂质研究技术指导原则》 化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则》 关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知” (国食药监注【2010】387号)附件 CH指导原则Q7、Q8、Q9、Q10、Q11  二、前言 3、强调两∴ 变更研究≠筒化的研究 变更会引发风险 对于原料药的生产工艺变更,这两点尤其重要  二、原料药生产工艺变更研究 和评价的一般原则  般原则 1、总体要求 变更研究指导原则中的要求:不应对药物的安全性、有效性 和质量可控性产生负面影响