品质管理质量认证新版零售药店GS认证质量管理体系文件.pdfVIP

最新卓越管理方案您 可自由编辑 5.2.1 质量管理人员统一负责制度和职责的编制、审核和记录的审批。 制定文件必须符合下列要求： 5.2.1.1 必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项 文件。 5.2.1.2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令 性、可操作性和可考核性。 品质管理质量认证新版零 售药店GS 认证质量管理体 系文件5.2.1.4 对国家有 关药品质量的法律、法规和 行政规章以及国家法定药 品标准等外部文件，不得作 任何修改，必须严格执行。 5.2.2 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废除。 5.2.3 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的 审核、印刷、存档、发放、复制、回收和监督销毁。 5.2.4 各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、 整理和存档等工作。 5.2.5 质量管理体系文件执行前，应由质量管理人员组织岗位工作人 员对质量管理体系文件进行培训。 5.3 质量管理体系文件的检查和考核 5.3.1 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质 量体系文件管理的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检 查和考核，并应有记录。