多用切药机清洁验证方案.docVIP

编码：VE1-MF00-042-00 整炮 车间 多用切药机清洁验证方案 负 责 人：　 李董 起 草 人：　 杨思沅 起止时间： 2014.3-2014.5 日 　期： 2014.3 正大青春宝药业有限公司 验证方案会审、审批表 验证方案名称 多用切药机清洁验证方案 编 码 VE1-MF00-042-00 起草部门 整炮车间 起草人 参 与 部 门 会 审 记 录 会审人签名 部 门 意 见 日 期 批准人 生产部相关负责人： 日期： 质量管理部： 日期： 质量管理负责人： 日期： 备注 多用切药机清洁验证工作计划安排审批表 验证主体车间： 整炮车间 组长： 需配合车间（车间） 配合部门（车间）职责或对其要求 负责人 （小组成员） 质量管理部 整炮车间 验证工作日程安排: 2014.3至2014.5安排对多用切药机的清洁进行验证。 验证所需的其它支持或要求： 批准人 生产部相关负责人： 日期： 质量管理部： 日期： 质量管理负责人：： 日期： 1. 概述 设备基本情况： 设备名称 圆盘式多用切药机 机器型号 DYJ-12、QZ120B 固定资产号 401386、403927、403698 生产能力 160-500kg/小时 设备数量 3 生产厂家 四川威远机械厂 装机环境 一般生产区 装机位置 洗药中心111 多用切药机，设备材质为不锈钢，表面光滑，无死角，根据清洗过程中的清洗时间，清洗部位，清洗程序及清洗结果对清洁规程的清洁效果进行验证。 2. 验证目的 根椐GMP要求，每次更换品种及更换批号要严格按清洁规程对设备进行清洁和消毒。生产设备清洁是指从设备表面和直接接触药品的内表面及各部件去除可及不可见物质的过程，多用切药机按清洁规程清洗后，使用该设备生产产品时，不会对下批产品的生产带来污染的风险，同时确认该清洁规程的可行性，保证产品质量，验证多用切药机的清洁效果。 3．验证的准备与过程检查 3.1 文件检查和归档 文件名称 文件编码 DYJ-12型多用切药机的标准操作程序 SOP-MF00-033 QZ-120型旋转式多用切药机标准操作规程 SOP-MF00-081 DYJ-12型园盘式切药机的维护和检修规程 SOP-MF00-311 QZ120型旋转式多用切药机维护和检修规程 SOP-MF00-321 DYJ-12型园盘式切药机清洁规程 SOP-MF00-410 QZ-120型旋转式多用切药机 SOP-MF00-426 检查部门 检查人 日期 3.2验证过程检查 检查项目 检查部门 检查情况 检查人 生产完工后均严格依据清洁规程进行清洁 QA 符合要求 所用设备均完好，运行状况良好并经过验证 设备组 符合要求 生产环境符合规定的生产要求 QA 符合要求 清场与检查记录真实、完整、规范 QA 符合要求 检测过程与方法完全依据法定标准 QC 符合要求 4. 验证条件 4. 1设备条件：能正常使用的完好设备。 4.2清洁剂条件：清洁规程中规定的清洁剂（饮用水）。 4.3环境条件：有良好的通风与除湿设施。 4.4人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。 5．清洁步骤 5.1用洁净刷子清除切药机内的废弃物，及时装入废弃物桶或塑料袋中，清除出操作区。 5.2用饮用水冲洗至设备清洁。 5.3设备清洁后，用洁净的抹布擦干，直到无可见物及污迹。 6．需要验证的部位： 切药机的内、外表面及内部。 7.清洁过程QA监控： 7.1清洁方法。 7.2应严格按清洁规程步骤进行清洁。 8．清洁检查方法与合格标准： 8.1检查方法： 8.1.1洗液法:取清洗过程中，最终洗出液，作为被验样品进行目测设备无残留物，清洗水应无色，不混浊。 8.1.2擦拭法：用洁净白布擦拭设备区域面积，取样部位为切药机较难清洗到的槽缝处。 8.2合格标准： 8.2.1最终洗出液应无残留药材，清洗水应无色，不混浊。 8.2.2擦拭后洁净白布应无附着物。 验证在一批产品生产结束后按清洁规程对设备进行清洁，机器自然凉干后进行。 9．检查结果： 生产产品 产品批号 设备编号 最终洗出液检查 擦试法检查 检查日期 检查人 检查日期 检查结果 生产产品 产品批号 设备编号 最终洗出液检查 擦试法检查 检查日期 检查人 检查日期 检查结果 生产产