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质量标准变更程序 目的：建立质量标准变更程序，用于质量标准在需要变 更时的管制。 范围：适用于公司产品、原辅料、包装材料质量标准的变更。 职责：公司领导、生产部、质量部对本规程的实施负责。 程序： 本文件中所涉及的质量标准系指： 4.1.1公司所生产产品的质量标准 4.1.2生产用原料、辅料、工艺用水质量标准 4.1.3包装材料质量标准 质量标准的编制依据： 4.2.1原料药、辅料、工艺用水的质量标准应依据法定标准〈〈中国药 典》制定，可根据生产工艺、成品质量要求及供应商的质量体系评估 情况，制定不低于法定标准的内控标准。 4.2.2包装材料的质量标准应依据国家标准 （GB系列）、行业标准（YY 系列）和与供应商的协议规格制定。 4.2.3成品的质量标准应依据法定标准〈〈中国药典》或国家食品药品 监督管理局批准的质量标准制定，同时应制定比法定标准更为严格的 内控标准，作为成品发放标准。 质量标准的变更 4.3.1原则上法定标准的内容不容变更。 4.3.2若产品的法定质量标准因种种原因，希望进行变更，而该变更 影响到产品注册内容时，必须遵循以下程序： 4.3.2.1由质量部整理汇总有关质量标准变更的所有技术资料， 并起草 质量标准变更申请，报公司总经理审核批准。 4.3.2.2生产车间按批准的质量标准进行连续三批试生产。 4.3.2.3质量部整理试生产记录及产品检验结果及相关技术资