洁净室管理制度.docVIP

PAGE 部门：生产部、质量保证部 题目：洁净室管理制度 共 2 页 编号：Q/FFYY-0311-03-010 新订： 替代： 起草： 部门审阅： QA审阅： 批准： 执行日期： 变更记录： 修订号： 批准日期： 执行日期： 变更原因及目的： 目的：建立一个洁净室管理制度，规范洁净室的管理。 范围：生产车间洁净室。 责任：生产各车间洁净室生产操作人员及相关操作人员、设备仪器维修管理人员、质量员、抽检人员等对本制度负责。 内容： 洁净室的使用 洁净室人员应严格按照卫生工艺要求和净化程序进出洁净室，本区内操作人员应定员上岗（岗位人员数量如没有特别通知，洁净室内不得超员上岗），限制操作人员和管理人员进出的次数。对外来人员，进入前应对其进行指导，遵守有关规程的要求，进入过程中要对其进行监督，防止对洁净室造成污染。 进入洁净室物料、器具、工艺用水等应按规定程序净化处理。 洁净室内应维持正压。维持相应的温度。 对进入洁净室的操作人员及相关人员，应经过洁净卫生培训教育，微生物学基础知识培训教育，洁净室作业等培训教育，并经过考核合格。 洁净室应进行定期消毒，每个月至少两次，使用的消毒剂要定期更换，每月至少更换一次。 洁净室的监测 为确保洁净室的净化环境，通常情况下，质监科每个季度至少对洁净室定期进行温度、湿度、风量与风速、空气压力、尘埃粒子数、菌落数等项目监测一次。 洁净室发现如下情况时高效过滤器应予以更换。 （1）、因高效过滤器的原因，气流速度降到最低限度，即使更换初中效过滤器仍不能达到增大效果时。 （2）、高效空气过滤器风量为原风量的70%时。 （3）、高效空气过滤器出现无法修补的渗漏时。 洁净室的维护 洁净室内应建立足够的安全系统。 洁净室的空气净化设备、物料、设施和操作人员的清洁卫生情况应经常检查并有记录。 洁净室的空调系统和空气净化设备应定期检修、保养，每季度不少于一次，全面检修每年进行一次。