药品平行检验以及数据相对标准偏差.docVIP

精品文档 药品平行检验及数据相对标准偏差 药品检验分析的精密度要求： 一、平行试验的要求 二、含量测定的精密度要求； 三、其药品检验分析的精密度要求 一、平行试验的要求 ------- 《药品检验所实验室质量管理规范》规定： １．熔点：平行测定 3 次； ２．吸收系数：平行试验２份； ３．酸值：平行试验２份； ４．含氟量：平行试验２份； ５．含氮量：平行试验２份； ６．干燥失重：失重为１％以上者平行试验２份； ７．水份（费休氏法）：平行试验３份； ８．浸出物：平行试验２份； ９．含量测定：平行试验２份。含量测定必须平行测定两份 , 平行试验结果应在允许相对偏差限度之内，以算术平均值作为测定结果 , 若一份合格 , 另一份不合格不能取其平均值 , 应重新测定。 . 精品文档 二、含量测定的精密度要求 三、其它精密度要求 1、干燥失重 最大允许相对平均偏差不超过 2%； 2、水份（费休氏法） 最大允许相对平均偏差不超过 1%； 3、中药材测定水分，以连续两次 称重的差异不超过 5mg为烘干终点；西药测定水分，以 连续两次称重的差异不超过 0.3mg 为烘干终点。 4、滴定液标定和复标最大允许相对偏差分别不得超过 0.1%；标定和复标者之间的相对 平均偏差不得过 0.15%。 相对偏差限度汇总 药品检验工作中常采取双份或多份平行检测的方法来控制检测质量，通过计算精密度来判断结果。下面