药品生产过程中防止差错与混淆管理质量风险评估总结报告.docxVIP

药品生产过程中防止差错与混淆管理质量风险评估报告 目 录 1 目的 4 2 适用范围 4 3 定义 4 4 风险管理成员及其职责 4 5 风险评估 5 6 风险分析 7 6.1 药品生产过程差错与混淆风险分析表 7 6.2 风险评价 8 7.风险控制 8 7.1 降低风险控制措施表 8 8 风险评估结论 9 9 风险管理结果和回顾 9 目的： 本次风险管理主要是按《药品生产质量管理规范》 （2010 年修订）要求，对药品生产过程中产生差错与混淆的风险进行管理活动的策划。通过风险评估确认药品生产中差错与混淆的潜在风险，以及应采用的控制措施以最大限度地降低风险。 适用范围： 适用于药品生产过程中防止产生差错与混淆措施的质量风险评估。 定义： 3.1 风险：危害发生的可能性和严重性组合。 3.2 质量风险管理：在整个产品生命周期中采用前瞻和回顾的方式， 对质量风险进行评估、 控制、沟通和审核的过程。 3.3 质量风险：质量风险为危害出现的可能性和危害严重性的结合。 3.4 风险识别：系统的使用信息以确定危害的可能来源，是关于风险问题或问题描述。 3.5 风险分析：与一些确定危害相关的风险估计。 3.6 风险评估：在质量风险管理过程中，用于支持风险决定的信息进行组织的系统程序。 3.7 风险控制：执行质量风险管理决定的措施 3.8 风险降低：为了降低伤害出现的可能性和严重性而所采取的措施